品質マニュアル関連の用語集です。
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| absence 不在 * the procedure followed during any absence of the quality assurance manager 品質保証部長不在時の対応策 | |
| academia 学界 * external sources (e.g. standards; academia; conferences; gathering knowledge from customers or external providers) 外部の知識源（例えば、標準、学界、会議、顧客又は外部の提供者からの知識収集） | |
| accept 承認する * The waiver has to be accepted by AM-WEB in writing and contain、 as a minimum、 the AM-WEB Quality representative approval before shipment can be made. 特別採用は書面にてAM-WEB が承認する必要があり、少なくとも、出荷前にAM-WEB の品質責任者が同意している内容が含まれていなければならない。 | |
| acceptance合否判定; 受諾; 検収; 受け入れ * the acceptance of products and services 製品及びサービスの合否判定 * The customer's requirements shall be confirmed by the organization before acceptance、 when the customer does not provide a documented statement of their requirements. 顧客がその要求事項を書面で示さない場合には、組織は、顧客要求事項を受諾する前に確認しなければならない | |
| acceptance criteria 合否判定基準 | |
| accessアクセス * Access can imply a decision regarding the permission to view the documented information only、 or the permission and authority to view and change the documented information. アクセスとは文書化した情報の閲覧だけの許可に関する決定、又は文書化した情報の閲覧及び変更の許可及び権限に関する決定を意味し得る | |
| access to facilities施設への立ち入り * the supplier shall allow JP-WEB and when accompanied、 JP-WEB customers access to their facilities. 供給者はJP-WEB と、（同行する場合には）JP-WEB の顧客に対して、施設に立ち入って監査することを認めなければならない。 * access to suppliers' premises 供給者の施設への立入り | |
| accountability 説明責任 * taking accountability for the effectiveness of the quality management system 品質マネジメントシステムの有効性に説明責任を負う | |
| accredited body正式認可を受けた団体 | |
| achieve達成する * ensuring that the quality management system achieves its intended results; 品質マネジメントシステムがその意図した結果を達成することを確実にする * achieve improvement. 改善を達成する | |
| achievement of effective process performance効果的なプロセスパフォーマンスの達成 | |
| act on取り組む * The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and managed、 and that opportunities for improvement are determined and acted on. 組織は、PDCAサイクルによって、組織のプロセスに適切な資源を与え、マネジメントすることを確実にし、かつ、改善の機会を明確にし、取り組むことを確実にすることができる | |
| action 取組み; 処置 * integrate and implement the actions into its quality management system processes その取組みの品質マネジメントシステムプロセスへの統合及び実施 * evaluate the effectiveness of these actions その取組みの有効性の評価. * corrective action(s) 是正処置 * preventive actions(s) 予防処置 | |
| action planアクションプラン(改善計画）; 活動計画 * We develop action plans to minimize environmental impacts and contingency plans to minimize impacts of an accident or emergency. 環境への影響を最低限に抑えるため、活動計画を作成し、事故または緊急時の影響を最低限にするため偶発事故対策を実施する | |
| actions to address取組み * Actions to address risks and opportunities リスク及び機会への取組み | |
| activity活動: プロジェクトにおいて、明確にされた作業の最小の対象 (smallest identified object of work in a project) | |
| actual usage 支出の実績 * The control of financial resources should include activities for comparing actual usage against plans、 and taking necessary action. 財務資源の管理には、計画に対する支出の実績を比較し、必要な処置をとるという活動を含めるとよい | |
| address取り組む * addressing risks and opportunities associated with its context and objectives 組織の状況及び目標に関連したリスク及び機会に取り組む * address the risks and opportunities as determined in accordance with the requirements of 6.1. 6.1の要求事項に従って決定したとおりにリスク及び機会に取り組む。 * the risks and opportunities that can affect conformity of products and services and the ability to enhance customer satisfaction are 'determined and addressed; 製品及びサービスの適合並びに顧客満足を向上させる能力に影響を与え得る、リスク及び機会を決定し、取り組んでいる。 * Consistently meeting requirements and addressing future needs and expectations poses a challenge for organizations in an increasingly dynamic and complex environment. ますます動的で複雑になる環境において、一貫して要求事項を満たし、将来のニーズ及び期待に取り組むことは、組織にとって容易ではない。 * For the control of documented information、 the organization shall address the following activities、 as applicable 文書化した情報の管理に当たって、組織は、該当する場合には、必ず、次の行動に取り組まなければならない。 | |
| adequacy 妥当性 * When creating and updating documented information、 the organization shall ensure appropriate: 文書化した情報を作成及び更新する際、組織は、次の事項を確実にしなければならない a) identification and description (e.g. a title、 date、 author、 or reference number); a) 適切な識別及び記述（例えば、タイトル、日付、作成者、参照番号） b) format (e.g. language、 software version、 graphics) and media (e.g. paper、 electronic); b) 適切な形式（例えば、言語、ソフトウェアの版、図表）及び媒体（例えば、紙、電子媒体） c) review and approval for suitability and adequacy. c) 適切性及び妥当性に関する、適切なレビュー及び承認 * adequacy and accuracy of performance measurement パフォーマンス測定の妥当性と正確さ * adequacy of design and development inputs and outputs 設計・開発のインプット及びアウトプットの妥当性 | |
| adequacy of resources資源の妥当性 | |
| adverse effects 有害な影響 * mitigate any adverse effects 有害な影響を軽減する * control planned changes and review the consequences of unintended changes、 taking action to mitigate any adverse effects、 as necessary. 画した変更を管理し、意図しない変更によって生じた結果をレビューし、必要に応じて、有害な影響を軽減する処置をとる。 | |
| affect 影響を与える * the risks and opportunities that can affect conformity of products and services and the ability to enhance customer satisfaction are determined and addressed; 製品及びサービスの適合並びに顧客満足を向上させる能力に影響を与え得る、リスク及び機会を決定し、取り組んでいる | |
| agree取り交わす(同意を） * If parts can be made usable through rework (other than that agreed as part of the standard process flow) the method of rework and the rework inspection process is to be agreed、 in writing、 with AM-WEB prior to implementation. 修正(通常のプロセスフローで定義されている以外の工程)によって部品が使用可能になるのであれば、修正作業を実施する前に修正の作業方法及び検査工程をAM-WEB と文書によって取り交わしておかなければならない。 | |
| agreement 承認; 協定書; 契約書; 取り決め; 同意 * Product may only be shipped when the supplier has obtained a signed PSW or agreement in writing from AM-WEB Quality 供給者は署名されたPSW を受領した場合、あるいはAM-WEB の品質保証部門の書面による承認を受領した場合に限り、製品を出荷することができる。 | |
| align with 整合させる * Where appropriate、 text elsewhere in this International Standard has been aligned with its requirements. Consequently、 "documented information" is used for all document requirements. 必要に応じて、この国際規格の他の部分の表記を、この要求事項と整合させた。その結果、全ての文書要求事項に“文書化した情報”を用いている | |
| alignment一致; 一致性; 配列 * alignment of documentation to the clause structure of this International Standard; ― 文書類をこの国際規格の箇条の構造と一致させる。 * This International Standard applies the framework developed by ISO to improve alignment among its International Standards for management systems. この国際規格は、マネジメントシステムに関する規格間の一致性を向上させるために国際標準化機構（ISO）が作成した枠組みを適用する。 * alignment of processes which will best achieve desired results 求められる成果を最もよく達成するプロセスの配列 | |
| allocation of resources人員配置 | |
| amendment sheet改訂履歴管理表 * An amendment sheet should be provided to show the issue number、 page number(s)、 date、 description and authority (signature) for each amendment. 改訂番号、改訂ページ番号、日付、改訂箇所の概要の記述と承認（署名）を示す改訂履歴管理表も作成しなければならない。 | |
| amendment summary改訂履歴 | |
| an arrangement with an associate company関連会社との取決め | |
| analysis and evaluation 分析及び評価 | |
| analysis of field complaints and returns顧客の苦情処理及び返品の管理 | |
| applicability 適用可能性 | |
| applicable statutory and regulatory requirements適用される法令・規制要求事項 * customer and applicable statutory and regulatory requirements are determined、 understood and consistently met 顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を明確にし、理解し、一貫してそれを満たしている | |
| application of industrial safety/protective equipment産業の安全/防護設備の適用 | |
| application throughout the organization組織全体にわたる適用 * determine the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization. 品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織全体にわたる適用を決定する | |
| appoint 任命する * The executive officer shall appoint a member of management who、 irrespective of other responsibilities、 shall have responsibility and authority that includes 経営者は、管理層の中から管理責任者を任命する。管理責任者は、与えられている他の責任とかかわりなく次に示す責任及び権限をもつ | |
| appointment 任命 * the appointment of competent persons、 including any required qualification; 必要な適格性を含め、力量を備えた人々を任命する | |
| appraisal of the suitability of the organization's structure and resources組織の構造及び資源の適切性の評価 | |
| appropriate action適切な処置 * take appropriate actions 適切な処置をとる * determine if the validity of previous measurement results has been adversely affected when measuring equipment is found to be unfit for its intended purpose、 and take appropriate action as necessary. 測定機器が意図した目的に適していないことが判明した場合、それまでに測定した結果の妥当性を損なうものであるか否かを明確にし、必要に応じて、適切な処置をとる | |
| appropriate statistical techniques適切な統計的手法 | |
| approval承認; 同意 * If it's difficult to register to JP-WEB、 the supplier shall submit MSDS data with approval of AM-WEB. もしJP-WEB への登録が困難な場合は、AM-WEB の承認を得た上でMSDS のデータを提出しなければならない * Premature cancellation of the product is only possible with approval of AM-WEB 製品の早期キャンセルはAM-WEB の同意がある場合にのみ可能である | |
| area領域 * An audit programme shall be planned、 taking into consideration the status and importance of the processes and areas to be audited、 as well as the results of previous audits. 組織は、監査の対象となるプロセス及び領域の状態と重要性、並びにこれまでの監査結果を考慮して、監査プログラムを策定すること | |
| area of responsibility 責任の領域 * supporting other relevant management roles to demonstrate their leadership as it applies to their areas of responsibility その他の関連する管理層がその責任の領域においてリーダーシップを実証するよう、管理層の役割を支援する | |
| arrangement 取り決め * planned arrangements 計画した取り決め * implement planned arrangements、 at appropriate stages、 to verify that the product and service requirements have been met. 製品及びサービスの要求事項を満たしていることを検証するために、適切な段階において、計画した取決めを実施する | |
| as appropriate 必要に応じて * be available to relevant interested parties、 as appropriate 必要に応じて、密接に関連する利害関係者が入手可能である | |
| as evidence証拠として * retain appropriate documented information as evidence of fitness for purpose of the monitoring and measurement resources. 監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として、適切な文書化した情報を保持する | |
| aspect 見地 * feedback on aspects of product 製品についての種々の見地のフィードバック | |
| assign 割り当てる * assign the responsibilities and authorities for these processes これらのプロセスに関する責任及び権限を割り当てる * The executive officer shall assign the responsibility and authority for 経営者は、次の事項に対して、責任及び権限を割り当てなければならない | |
| assignment割当て * The technical department shall manage the interferences between different groups involved in design to ensure effective communication and clear assignment of responsibility. 技術部門は、効果的なコミュニケーションと責任の明確な割当てとを確実にするために、設計に関与するグループ間のインタフェースを運営管理する | |
| associated utilities関連するユーティリティ | |
| association協会: 組織又は個人を会員として構成された組織 | |
| at one's cost自己負担で * Defective parts will be returned to the supplier. Should it not be possible to return the consignment of defective product to the supplier、 the supplier shall sort at AM-WEB or their customer site at his cost. 不良品は供給者に返却される。供給者に返却することができない場合は、供給者は自己負担 でAM-WEB かあるいは顧客に出向して、選別しなければならない | |
| at short noticeすぐに | |
| audio-visual and electronic media、such as email and websites電子メール、ホームページなどの、視聴覚及び電子的な媒体 | |
| audit監査: 監査基準が満たされている程度を判定するために、客観的証拠を収集し、それを客観的に評価するための、体系的で、独立し、文書化したプロセス | |
| audit client監査依頼者: 監査を要請する組織又は個人 | |
| audit conclusion監査結論: 監査目的及び全ての監査所見を考慮した上での、監査の結論 | |
| audit criteria監査基準: 客観的証拠と比較する基準として用いる一連の方針、手順又は要求事項 | |
| audit evidence監査証拠: 監査基準に関連し、かつ、検証できる、記録、事実の記述又はその他の情報 | |
| audit findings監査所見: 収集された監査証拠を、監査基準に対して評価した結果 | |
| audit plan監査計画: 監査のための活動及び手配事項を示すもの | |
| audit process監査プロセス * select auditors and conduct audits to ensure objectivity and the impartiality of the audit process; 監査プロセスの客観性及び公平性を確保するために、監査員を選定し、監査を実施する | |
| audit programme監査プログラム: 特定の目的に向けた、決められた期間内で実行するように計画された一連の監査 | |
| audit scope監査範囲: 監査の及ぶ領域及び境界 | |
| audit team監査チーム: 監査を行う個人又は複数の人。必要な場合は、技術専門家による支援を受ける | |
| auditee被監査者: 監査される組織 | |
| auditor監査員: 監査を行う人 | |
| authority権限 * The executive officer shall ensure that the responsibilities and authorities for relevant roles are assigned、 communicated and understood within the organization. 経営者は、関連する役割に対して、責任及び権限が割り当てられ、組織内に伝達され、理解されることを確実にしなければならない * assign the responsibilities and authorities for these processes これらのプロセスに関する責任及び権限を割り当てる | |
| authority 権限をもつ者 * identifies the authority deciding the action in respect of the nonconformity. 不適合に関する処置について決定する権限をもつ者を特定している | |
| authorization合格表示; 認定; 許可 * Where stamps are used as authorization to release a product they should identify the manufacturer and the inspectors to whom they are issued 検査スタンプを製品の合格表示・出荷許可に使用する場合は、社名入りで、その給付を受けた検査員がだれかを明確にわかるようにしておくこと * the authorization of the changes 変更の許可 * Prior to authorization and approval of the work instruction、 a determination of any adverse effect of the rework upon product shall be made and documented (see 4.2.3 and 7.5.1). 認定及び承認に先立ち、手直しが製品に及ぼすすべての悪影響を判定し、文書化する | |
| available 利用可能 | |
| aware理解; 周知; 認識 * be made aware of the chaged requirements 変更後の要求事項が理解されている(周知されている） * The Company shall ensure that relevant documented information is amended、 and that relevant persons are made aware of the changed requirements、 when the requirements for products and services are changed. 製品及びサービスに関する要求事項が変更されたときには、会社は、関連する文書化した情報を変更することを確実にしなければならない。また、変更後の要求事項が、関連する人々に理解されていることを確実にしなければならない | |
| awareness認識 * The Company shall ensure that persons doing work under the organization's control are aware of 会社は、組織の管理下で働く人々が、次の事項に関して認識をもつことを確実にしなければならない * Competence、 awareness and training 力量、認識及び教育・訓練 | |
| B↑ インデックスへ | |
| benchmarking of documentation systems文書システムのベンチマーキング | |
| benefit便益 * measurement data should be converted to information and knowledge to be of benefit to the organization 測定データは、組織の便益となるような情報と知識とに変換するとよい * The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on this International Standard are: 組織は、この国際規格に基づいて品質マネジメントシステムを実施することで、次のような便益を得る可能性がある | |
| best practiceベストプラクティス * benchmarking competitor performance and best practice 競合者のパフォーマンス及びベストプラクティスに対するベンチマーキング | |
| bills of material items 部材の購買記録 | |
| breakthrough change 飛躍的な変化 * To achieve this objective、the Company might find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to correction and continual improvement、 such as breakthrough change、 innovation and re-organization. 会社は、この目標を達成するために、修正及び継続的改善に加えて、飛躍的な変化、革新、組織再編など様々な改善の形を採用する必要があることを見出すであろう | |
| buildings、workspace and associated utilities建物、作業場所及び関連するユーティリティー(電気、ガス、水など) | |
| business事業 * Reference to "business" in this International Standard can be interpreted broadly to mean those activities that are core to the purposes of the organization's existence、 whether the organization is public、 private、 for profit or not for profit. この国際規格で“事業”という場合、それは、組織が公的か私的か、営利か非営利かを問わず、組織の存在の目的の中核となる活動という広義の意味で解釈され得る | |
| business processes事業プロセス * ensuring the integration of the quality management system requirements into the organization's business processes 組織の事業プロセスへの品質マネジメントシステム要求事項の統合を確実にする | |
| C↑ インデックスへ | |
| calibraton status 校正の状態 * be identified to enable the calibration status to be determined 校正の状態が明確にできる識別をする | |
| capabilities 実現能力 * the capabilities of、 and constraints on、 existing internal resources 既存の内部資源の実現能力及び制約 * status and capability of processes プロセスの状態と実現能力 | |
| capture 取得 * internal sources (e.g. intellectual property; knowledge gained from experience; lessons learned from failures and successful projects; capturing and sharing undocumented knowledge and experience; the results of improvements in processes、 products and services) 内部の知識源（例えば、知的財産、経験から得た知識、失敗から学んだ教訓及び成功プロジェクト、文書化していない知識及び経験の取得及び共有、プロセス、製品及びサービスにおける改善の結果） | |
| certificates of conformity適合性の証明書 | |
| certification body認証機関 | |
| certified suppliers認証された供給者 | |
| certify 認証する; 証明する; 保証する * quality management system requirements (JIS certified factory、 ISO approval、 etc.); 品質マネジメントシステムに関する要求事項(JIS認定工場、ISO取得の有無等) * The inspection department shall produce and store the records certifying that the product has been inspected and/or tested. 検査部門は、製品が検査又は試験を受けた証拠となる記録を作成し維持する | |
| change control変更管理: アウトプットを、その製品コンフィギュレーション情報の正式な承認後に管理するための活動 | |
| Changes to requirements for products and services 製品及びサービスに関する要求事項の変更 | |
| characteristic特性: 特徴付けている性質 a) physical (e.g. mechanical、electrical、chemicalor biological characteristics); a) 物質的（例 機械的、電気的、化学的、生物学的） b) sensory (e.g. related to smell、touch、taste、sight、hearing); b) 感覚的(例 嗅覚、触覚、味覚、視覚、聴覚などに関するもの） c) behavioural (e.g. courtesy、honesty、veracity); c) 行動的（例 礼儀正しさ、正直さ、誠実さ） d) temporal (e.g. punctuality、reliability、availability、continuity); d) 時間的（例 時間厳守の度合い、信頼性、アベイラビリティ、継続性） e) ergonomic (e.g. physiological characteristic、or related to human safety); e) 人間工学的（例 生理学上の特性、人の安全に関するもの） f) functional (e.g. maximum speed of an aircraft). f) 機能的（例 飛行機の最高速度） | |
| characteristic of servicesサービスの特性 * The characteristic of services is that at least part of the output is realized at the interface with the customer. サービスの特性とは、少なくともアウトプットの一部が、顧客とのインタフェースで実現されることである | |
| claim 主張 * the organization can meet the claims for the products and services it offers. 組織が、提供する製品及びサービスに関して主張していることを満たすことができる | |
| Clarification of new structure、terminology and concepts 新たな構造、用語及び概念の明確化 | |
| clause structure 箇条の構造 * alignment of documentation to the clause structure of this International Standard 文書類をこの国際規格の箇条の構造と一致させる | |
| code of practice 規範 * standards or codes of practice that the organization has committed to implement組織が実施することをコミットメントしている、標準又は規範 | |
| combination 組合せ * separately or in any combination as is suitable for 適切な形で。個別又は組み合わせて | |
| combined audit複合監査: 一つの被監査者において、複数のマネジメントシステムを同時に監査すること | |
| commit to コミットメントする * The Company shall conduct a review before committing to supply products and services to a customer; to include: 会社は、製品及びサービスを顧客に提供することをコミットメントする前に、次の事項を含め、レビューを行わなければならない | |
| commitment コミットメント * includes a commitment to satisfy applicable requirements 適用される要求事項を満たすことへのコミットメントを含む | |
| communicate 伝達する; 連絡する; 周知する * communicating the importance of effective quality management and of conforming to the quality management system requirements 有効な品質マネジメント及び品質マネジメントシステム要求事項への適合の重要性を伝達する * The executive officer shall ensure that responsibilities and authorities are defined、 documented and communicated within the organization. 経営者は、責任及び権限が定められ、文書化され、組織全体に周知されていることを確実にする | |
| communicating suggestions and opinions提案及び意見を伝達する | |
| communicating the quality policy品質方針の伝達 | |
| communicationコミュニケーション; 伝達; 連絡; 周知; 通信 * The Company shall determine the internal and external communications relevant to the quality management system、 including: 会社は、次の事項を含む、品質マネジメントシステムに関連する内部及び外部のコミュニケーションを決定しなければならない * The President shall ensure that appropriate communication processes are established within the Company and that communication takes place between departments regarding the effectiveness of the quality management system. 社長は、社内の適切な情報交換のためのプロセスが確立されることと、品質マネジメントシステムの有効性に関して、部門間のコミュニケーションが行われることを確実にする | |
| communication network連絡系統; 連絡網 | |
| communication skillsコミュニケーションの技量 | |
| Compatibility with other management systems他のマネジメントシステムとの両立性 | |
| compatible 両立 * ensuring that the quality policy and quality objectives are established for the quality management system and are compatible with the context and strategic direction of the organization; 品質マネジメントシステムに関する品質方針及び品質目標を確立し、それらが組織の状況及び戦略的な方向性と両立することを確実にする | |
| competence力量: 意図した結果を達成するために、知識及び技能を適用する能力 * determine the necessary competence for personnel performing work affecting the conformity to product requirements、 by means of function/skill maps、 etc. 製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を職能・技能マップなどで明確にする | |
| competence acquisition力量の習得: 力量を身に付けるプロセス * Competence、awareness and training 力量、認識及び教育・訓練 | |
| competence of personnel要員の力量 | |
| competent力量を備えている * ensure that these persons are competent on the basis of appropriate ?education、training、 or experience; 適切な教育、訓練又は経験に基づいて、それらの人々が力量を備えていることを確実にする | |
| competent persons力量を備えた人々 | |
| competition 競争; 競合 * information relating to competition競争に関する情報 * Market size、 target business size、 situations of competition .市場規模・目標事業規模・競合状況 * The competition is very strong this time. 今度の相手はとても手ごわい［集合的に］ 競合品、競合他社 | |
| competitiveness競争力 | |
| competitor競合者; 競合他社; 競合品 | |
| competitor analysis競合者の分析 | |
| complaint苦情; クレーム * The Company shall implement the following arrangements for communicating with customers in relation to product information、 enquiries、 contracts or order handling including amendments、 and customer feedback including customer complaints. 会社は、次の業務を通して顧客とのコミュニケーションを図り、製品に関する情報、引合い・契約若 しくは注文はそれらの変更及び苦情を含む顧客からのフィードパックなどの情報を得る * customer complaint disposition activities after sale 製品販売後のクレーム処理活動 * customer complaint 顧客の苦情 | |
| complexity 複雑さ | |
| complexity of processes and their interactionsプロセス及びそれらの相互関係の複雑さ | |
| compliance 適合; 順守 full compliance 完全な適合 predominant compliance ほぼ適合 partial compliance 部分適合 no compliance 不適合 * assess compliance with st 適合を評価する * AM-WEB Quality department shall co-ordinate review of the Production Part Approval Process file to assess compliance with specified requirements. AM-WEB の品質保証部門は規定の要求を満たしているかどうかを評価するためにPPAP ファイルのレヴューをしなければならない | |
| comply (with)適合する * a commitment to comply with requirements and to maintain the effectiveness of the quality management system、 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の維持に対するコミットメント * The holder of a manufacturing authorisation must manufacture medicinal products so as to ensure that they are fit for their intended use、 comply with the requirements of the Marketing Authorisation and do not place patients at risk due to inadequate safety、 quality or efficacy. 医薬品製造販売業者は、医薬品を用途に適合し、販売承認要件に合致し、また安全性、品質及び効力の問題で患者をリスクにさらすことが無いように製造しなければならない(GMP) | |
| component parts構成部品 | |
| components構成要素 * ingredients or components supplied for inclusion in a product 製品に含めるために支給される原料又は構成要素 | |
| concession特別採用; 特採: * A concession is generally limited to the delivery of products and services that have nonconforming characteristics within specified limits and is generally given for a limited quantity of products and services or period of time、 and for a specific use. 通常、特別採用は、特定の限度内で不適合となった特性をもつ製品及びサービスを引き渡す場合に限定される。また、製品及びサービスの数量又は期間を限定し、また、特定の用途に対して与えられる。 * obtaining authorization for acceptance under concession 特別採用による受入の正式な許可の取得 * describes any concessions obtained 取得した特別採用が記載されている | |
| confidence 確信; 信頼; 信頼感 * to have confidence that the processes have been carried ant as planned; プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。 * When measurement traceability is a requirement、 or is considered by the organization to be an essential part of providing confidence in the validity of measurement results、 measuring equipment shall be: 測定のトレーサビリティが要求事項となっている場合、又は組織がそれを測定結果の妥当性に信頼を与えるための不可欠な要素とみなす場合には、測定機器は、次の事項を満たさなければならない * confidence of interested parties in the effectiveness and efficiency of the organization、 as demonstrated by the financial and social benefits from the organization's performance、 product life cycle、 and reputation 組織の有効性及び効率についての利害関係者の信頼感。これは、組織のパフォーマンス、製品のライフサイクル及び評判から得られる財務的、並びに社会的な便益で実証されること | |
| confidentiality機密性; 秘密性 * Depending on the content of the quality manual it may need to be classified for security purposes. The degree of confidentiality (if any) should be determined by management、 and a statement to this effect early in the manual is desirable. 品質マニュアルは内容によっては機密書類の扱いにする必要がある。その程度は会社の上層部が決めることであり、機密書類である旨は品質マニュアルの最初の方の部分に明記しておくことが望ましい | |
| configurationコンフィギュレーション: 製品コンフィギュレーション情報で定義された、相互に関連する機能的及び物理的な製品又はサービスの特性 | |
| configuration authorityコンフィギュレーション機関: コンフィギュレーションに関して、意思決定を行う責任及び権限を割り当てられた個人又はグループ | |
| configuration baselineコンフィギュレーションベースライン: 製品又はサービスのライフサイクルを通して活動の基準となるある時点においての製品又はサービスの特性を定める、承認された製品コンフィギュレーション情報 | |
| configuration control boardコンフィギュレーション統制委員会 | |
| configuration managementコンフィギュレーション管理: コンフィギュレーションを指示し、管理するための調整された活動 | |
| configuration objectコンフィギュレーション対象: 最終使用機能を満たすコンフィギュレーション内の対象 | |
| configuration status accountingコンフィギュレーション状況の報告: 製品コンフィギュレーション情報、 変更提案の状況、及び承認された変更の実施状況に関する、正式な記録及び報告 | |
| conflicting相反: 設計･開発へのインプット間の相反 | |
| conform (to)適合する * customers seeking confidence in an organization’s ability to consistently provide products and services conforming to their requirements; 要求事項に適合する製品及びサービスを一貫して提供するための組織の能力について、信頼感を得ようとする顧客 * The Compnay shall ensure that product which does not conform to product requirements is identified and controlled to prevent its unintended use or delivery. 会社は、 製品要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり又は引渡されたりすることを防ぐために、不適合製品を識別し管理することを確実にする | |
| conforming product 適合品 * Repair includes remedial action taken on a previously conforming product or service to restore it for use、 for example as part of maintenance. 修理には、例えば、保守の一環として、以前は適合していた製品又はサービスを使用できるように元に戻す、修復するためにとる処置を含む | |
| conformity適合: 要求事項を満たしていること * the ability to demonstrate conformity to specified quality management system requirements. 規定された品質マネジメントシステム要求事項への適合を実証できる。 * Conformity to this International Standard may only be claimed if the requirements determined as not being applicable do not affect the organization's ability or responsibility to ensure the conformity of its products and services and the enhancement of customer satisfaction. 適用不可能なことを決定した要求事項が、組織の製品及びサービスの適合並びに顧客満足の向上を確実にする組織の能力又は責任に影響を及ぼさない場合に限り、この国際規格への適合を表明してよい。 * achieve conformity of products and services 製品及びサービスの適合を達成する | |
| consequences結果 * The Company shall control planned changes and review the consequences of unintended changes、 taking action to mitigate any adverse effects、 as necessary. 会社は、計画した変更を管理し、意図しない変更によって生じた結果をレビューし、必要に応じて、有害な影響を軽減する処置をとらなければならない * potential consequences of failure due to the nature of the products and services. 製品及びサービスの性質に起因する失敗により起こり得る結果 | |
| consider 検討する; 考慮する; 配慮する * Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal、 technological、 competve、 market、 cultural、 social and economic environments whether international、 national、 regional or local. 外部の状況の理解は、国際、国内、地方又は地域を問わず、法令、技術、競争、市場、文化、社会及び経済の環境から生じる課題を検討することによって容易になり得る * other points to be considered (conditions for approval、 etc.) その他の留意事項（承認に際しての条件等） * The introduction of new manufacturing processes into the manufacturer facilities has to be considered as a potential source of new hazard(s) (e.g. new technology、 new scale of producton). 製造施設に新たな製造工程を導入する場合、これらは新しいハザードとして考慮しなければならない（例えば、新技術、新たな生産規模など | |
| consideration考慮; 配慮 * The requirements for intended use include such considerations as range、 resolution and maximum permissible errors. 意図した用途に関する要求事項には、測定範囲、分解能、最大許容誤差などの考慮事項を含む。 * consideration of contract administration、 for both supplier and partner arrangements 供給者とパートナとの取決めに対する契約管理の考慮 | |
| consideration of processes in terms of added value付加価値の点からの、プロセスの検討 | |
| considered to be みなす * When measurement traceability is a requirement、 or is considered by the organization to be an essential part of providing confidence in the validity of measurement results、 measuring equipment shall be: 測定のトレーサビリティが要求事項となっている場合、又は組織がそれを測定結果の妥当性に信頼を与えるための不可欠な要素とみなす場合には、測定機器は、次の事項を満たさなければならない。 * If a medical device can only be validated following assembly and installation at point of use、 delivery is not considered to be complete until the product has been、 formally transferred to the customer. 医療用具の妥当性確認が、使用場所 (point of use) における組立て及び据付けの後にだけ実施できる場合、製品が正式に顧客に移管(transfer) されるまで、製品の引渡し(delivery) が完全であるとはみなさない | |
| consignment在庫; 一回分の出荷荷物 * The consignment of reworked parts shall be specially identified. This should be agreed in advance with AM-WEB 修正された部品の在庫は特別に識別されていなければならない。これは前もってAM-WEB と取り交わしをしておく必要がある。 | |
| consistency 一貫性; 整合性; 適切性 * understanding and consistency in meeting requirements 要求事項の理解及びその一貫した充足 * Consistency between planning for product realization、 the quality management system and other processes is specified through the quality management system diagram. 2) 製品実現の計画と品質マネジメントシステムとその他のプロセスとの整合性については、品質マネジメントシステム体系図で明確にする。 * consistency of inputs and outputs with planned objectives インプット及びアウトプットの計画目標との整合性 | |
| consistent with 整合する * be consistent with the quality policy 品質方針と整合している | |
| consistently 一貫して; 整合 * customer and applicable statutory and regulatory requirements are determined、 understood and consistently met 顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を明確にし、理解し、一貫してそれを満たしている | |
| constraints制約 * the capabilities of、 and constraints on、 existing internal resources; 既存の内部資源の実現能力及び制約 * The organization plans and forecast resource needs and investments to achieve a balance between opportunities and constraints. 組織は、機会と拘束の均衡を保つために、資源の必要性と投資を計画し予測する | |
| consumer organizations消費者団体 | |
| containment 散逸防止; 歯止め * segregation、 containment、 return or suspension of provision of products and services; 製品及びサービスの分離、散逸防止、返却又は提供停止 | |
| contamination汚染 * If appropriate、 special arrangements shall be established and documented for the control of contaminated or potentially contaminated product in order to prevent contamination of other product、 the work environment or personnel 適切ならば、汚染された又は汚染される可能性がある製品の管理に対して、他の製品、作業環境又は要員の汚染防止のため、特別の取決めを確立し、文書化する | |
| contamination control 汚染防止 | |
| context状況 * addressing risks and opportunities associated with its context and objectives; 組織の状況及び目標に関連したリスク及び機会に取り組む | |
| context of the organization; business environment; organizational environment; ecosystem組織の状況: 組織がその目標設定及び達成に向けて取るアプローチに影響を及ぼし得る、内部及び外部の課題の組合せ * In English、 this concept is often referred to by other terms such as "business environment"、 "organizational environment" or "ecosystem of an organization". 組織の状況という概念は、組織の"事業環境"、"組織環境"、"組織のエコシステム（ecosystem）"などと言われる場合もある。 * is appropriate to the purpose and context of the organization and supports its strategic direction; 組織の目的及び状況に対して適切であり、組織の戦略的な方向性を支援する | |
| contingency actions 不測の事態への対応 * establishing specific requirements for contingency actions、 when relevant. 関連する場合には、不測の事態への対応に関する特定の要求事項の確立 * We develop action plans to minimize environmental impacts and contingency plans to minimize impacts of an accident or emergency. 環境への影響を最低限に抑えるため、活動計画を作成し、事故または緊急時の影響を最低限にするため偶発事故対策を実施する | |
| continual improvement継続的改善: パフォーマンスを向上 するために繰り返し行われる活動 * Continual improvement of the organization's overall performance should be a permanent objective of the organization. 組織の総合的パフォーマンスの継続的改善を組織の永遠の目標とすべきである。 * To achieve this objective、 the Company might find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to correction and continual improvement、 such as breakthrough change、 innovation and re-organization. 会社は、この目標を達成するために、修正及び継続的改善に加えて、飛躍的な変化、革新、組織再編など様々な改善の形を採用する必要があることを見出すであろう | |
| continually improve継続的に改善する | |
| continuing fitness for ために継続して合致すること * are maintained to ensure their continuing fitness for their purpose. その目的に継続して合致することを確実にするために維持されている | |
| contract契約: 拘束力のある取決め (binding agreement) | |
| contract requirements契約要求事項 | |
| contracting 契約締結 | |
| contractual obligations契約義務 | |
| contribute to 寄与する * engaging、 directing and supporting persons to contribute to the effectiveness of the quality management system 品質マネジメントシステムの有効性に寄与するよう人々を積極的に参加させ、指揮し、支援する。 | |
| control of changes 変更の管理 * control of changes (e.g. version control) 変更の管理（例えば、版の管理） * control of design and development changes 設計・開発の変更管理 | |
| control of documents 文書管理 * Control of documents and records related to the duties performed as the appointed marketing approval holders for foreign manufacturers of medical devices、 etc. 選任外国製造医療機器等製造販売業者として行う業務に関する文書及び記録の管理 | |
| control of externally provided processes、 products and services外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 | |
| control of measuring and monitoring devices 測定及び監視用の機器・道具の管理 | |
| control of nonconforming outputs不適合なアウトプットの管理 | |
| control of nonconforming product不適合製品の管理 | |
| control of nonconformity 不適合の管理 | |
| control of production and service provision製造及びサービス提供の管理 | |
| control of Supplier Procured Goods and Services購入・外注製品及び役務の管理 | |
| controlled by sbの管理下におかれた | |
| controlled copiesコントロールドコピー * An explanation may also be included highlighting the differences between 'controlled copies' and 'informal copies' for which will be 'no following amendments'. 改訂管理（すなわち、改訂時に新版と差し替える管理）の対象とする「コントロールドコピー」と、改訂になった際にいちいち差し替えを行わない「アンコントロールドコピー」との区別に関する説明も加えておくとよい | |
| controls 管理(策） * apply controls 管理する * The Compnay applies controls to the design and development process to ensure that: 会社は、次の事項を確実にするために、設計・開発プロセスを管理する | |
| controls to be applied 適用される管理(策） * The Company determines the controls to be applied to externally provided processes、 products and services when: 会社、次の事項に該当する場合には、外部から提供されるプロセス、製品及びサービスに適用する管理を決定する | |
| correct修正する * Conformity to the requirements shall be verified when nonconforming outputs are corrected. 不適合なアウトプットに修正を施したときには、要求事項への適合を検証しなければならない。 * When nonconforming product is corrected it shall be subject to re-verification to demonstrate conformity to the requirements. 不適合製品に修正を施した場合には、要求事項への適合性を実証するための再検証を行う | |
| correction (rework、 regrade)修正: 検出された不適合を除去するための処置 * A correction can be made in advance of、 in conjunction with or after a corrective action. 是正処置に先立って、是正処置と併せて、又は是正処置の後に、修正が行われることもある。 * A correction can be、 for example、 rework or regrade. 修正として、例えば、手直し、再格付けがある | |
| corrective action是正処置: 不適合の原因を除去し、再発を防止するための処置 * Corrective actions shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered. 是正処置は、発見された不適合のもつ影響に見合うものとする * The Company takes action to eliminate the cause of nonconformities in order to prevent recurrence. 会社は、再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとる | |
| cost allocation and reductionコストの配分及び削減 | |
| costs and cycle times through effective and efficient use of resources資源を効果的で効率よく使用することを通じてのコスト及びサイクルタイム | |
| creating 作成 * Creating and updating 作成及び更新 * When creating and updating documented information、 the organization shall ensure appropriate: 文書化した情報を作成及び更新する際、組織は、次の事項を確実にしなければならない。 | |
| creating and updating 作成及び更新 | |
| creating conditions to encourage innovation、革新を推奨する状況を創出する | |
| creativity and innovation創造性及び革新 | |
| criteria 判断基準; 合否基準 * determine and apply the criteria and methods (including monitoring、 measurements and related performance indicators) needed to ensure the effective operation and control of these processes; これらのプロセスの効果的な運用及び管理を確実にするために必要な判断基準及び方法（監視、測定及び関連するパフォーマンス指標を含む。）を決定し、適用する * determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective. これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判断基準及び方法を明確にする * establishing criteria for 次の事項に関する基準の設定 | |
| culture and social behaviour文化及び社会生活を営む態度 | |
| customer顧客: 個人若しくは組織向け又は個人若しくは組織から要求される製品・サービスを、受け取る又はその可能性のある個人又は組織 * A customer can be internal or external to the organization. 顧客は、組織の内部又は外部のいずれでもあり得る | |
| customer communication顧客とのコミュニケーション | |
| customer complaints顧客の苦情 * obtaining customer feedback relating to products and services、 including customer complaints; 苦情を含む、製品及びサービスに関する顧客からのフィードバックの取得 * written、 electronic or oral communication that alleges deficiencies related to the identity、 quality、 durability、 reliability、 safety or performance of a medical device that has been placed on the market 市販された医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、安全性又は性能の不具合を指摘するための、文書、電子媒体、又は口頭によるコミュニケーションをいう | |
| customer feedback、顧客からのフィードバック | |
| customer feedback、 including customer complaints苦情を含む顧客からのフィードバック | |
| customer focus顧客重視 * ensuring the promotion of customer focus throughout the organization; 組織全体にわたって、顧客重視を促進することを確実にする。 * The executive officer shall demonstrate leadership and commitment with respect to customer focus by ensuring that 経営者は、次の事項を確実にすることによって、顧客重視に関するリーダーシップ及びコミットメントを実証しなければならない | |
| customer loyalty、顧客の愛着心 | |
| customer materials handled by service operations such as storage顧客の資材であって、保管のようなサービス業務で取り扱うもの | |
| customer perception顧客の受け止め方 | |
| customer property顧客の所有物 * The Company exercises care with customer property while it is under the Company's control or being used by the Company. 会社は、顧客の所有物について、それが会社の管理下にある間、又は会社がそれを使用している間は、注意を払う * Care shall be exercised to ensure protection of customer property against loss or damage while it is under the control of the Company. 当社の管理下にある顧客所有物に対しては、損傷や紛失を防ぐための管理を確実にする。 | |
| customer satisfaction顧客満足: 顧客の期待が満たされている程度に関する顧客の受け止め方 * The Company monitors customers' perceptions of the degree to which their needs and expectations have been fulfilled. The Company shall determine the methods for obtaining、 monitoring and reviewing this information. 会社は、顧客のニーズ及び期待が満たされている程度について、顧客がどのように受け止めているかを監視しなければならない。会社は、この情報の入手、監視及びレビューの方法を決定しなければならない | |
| customer satisfaction code of conduct顧客満足行動規範: 顧客満足を高めるための、組織の行為に関する、顧客への約束事項及び関連規定 | |
| customer service顧客サービス: 製品又はサービスのライフサイクル全般にわたる、組織の顧客との相互関係 | |
| customer survey 顧客調査 | |
| customter requirements 顧客要求事項 * customer and applicable statutory and regulatory requirements are determined、 understood and consistently met 顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を明確にし、理解し、一貫してそれを満たしている | |
| cycle time or throughputサイクルタイム又は処理量 | |
| D↑ インデックスへ | |
| dataデータ: 対象に関する事実 | |
| deal with 処理する * The Company shall deal with nonconforming outputs in one or more of the following ways: 会社は、次の一つ以上の方法で、不適合なアウトプットを処理しなければならない | |
| dealer reports ディーラ報告 | |
| defect欠陥: 意図された用途又は規定された用途に関する不適合 The distinction between the concepts defect and nonconformity is important as it has legal connotations、 particularly those associated with product and service liability issues. 欠陥と不適合という概念の区別は、特に製品及びサービスの製造物責任問題に関連している場合には、法的意味をもつので重要である | |
| defective parts不良部品; 不良品 * Defective parts will be returned to the supplier 不良品は供給者に返却される。 * Do not ship defective goods. Do not provide defective goods to customers 不良品を出荷しない顧客に渡さない | |
| define 定める; 定義する * the results to be achieved are defined 達成すべき結果を定める | |
| defined organizational objectives定められた組織の目標 | |
| degree of compliance適合の程度 | |
| degree of customer satisfaction顧客満足度 | |
| deliver 生み出す(アウトプットを）; 引き渡す; 納入する; 提供する * ensuring that the processes are delivering their intended outputs プロセスが、意図したアウトプットを生み出すことを確実にする * The review of design changes shall include evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product already delivered. 設計の変更のレビューには、その変更が製品を構成する要素及び既に引渡されている製品に及ぼす影響の評価を含める | |
| delivery引渡し; 提供; 納入 * the distribution and location of the product or service after delivery 製品又はサービスの提供後の分布及び所在 * the implementation of release、 delivery and post-delivery activities リリース、顧客への引渡し及び引渡し後の活動を実施する * Shipment、 transportation and delivery shall be performed safely in accordance with the "Purchasing and Production Regulations" 出荷、運送及び引き渡しについては購買・生産業務規定に従って安全に行う | |
| delivery and postdelivery activities 引渡し及び引渡し後の活動 * requirements specified by the customer; including. the requirements for delivery and postdelivery activities 顧客が規定した要求事項。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む | |
| demonstrate実証する; 証明する * The executive officer shall demonstrate leadership and commitment with respect to customer focus by ensuring that: 経営者は、次の事項を確実にすることによって、顧客重視に関するリーダーシップ及びコミットメントを実証しなければならない * the ability to demonstrate conformity to specified quality management system requirements. 規定された品質マネジメントシステム要求事項への適合を実証できる | |
| department 部; 部門; 部署 | |
| dependabilityディペンダビリティ: 求められたとおりに、かつ、求められたときに、機能する能力 | |
| deputy 代行者 * If it is not obvious from the organization charts、 the procedure to be followed during any absence of the quality assurance manager should be detailed in writing. The name(s) and position(s) of his deputy or deputies should be given、 and any limitations to the authority of a deputy in the absence of the quality assurance manager should be clearly stated. 組織図からだけでは明確にならない場合は、品質保証部長の不在時にはどうするかという手順についても文章で明記しなければならない。代行者の氏名、役職及び権限の範囲も明記する * Any product shall not be delivered until pre-delivery inspections specified in the inspection procedures are completed without any problem、 the concerned data and documents are produced and approved by the manager of the Quality Control Section or his/her deputy (subsection chief of the Quality Control Section). 検査手順書に規定している出荷迄の検査業務が全て問題なく完了し、関連データ及び文書 が作成され、品質管理課課長又はその代行者(品質管理課係長)が承認するまでは、どのような 製品も出荷しない | |
| description of gradingグレードの説明 | |
| design and development設計・開発: 対象に対する要求事項を、その対象に対するより詳細な要求事項に変換する一連のプロセス | |
| design and development controls設計・開発の管理 | |
| design and development inputs 設計・開発へのインプット | |
| design and development of products and services製品及びサービスの設計・開発 | |
| design and development outputs設計・開発からのアウトプット | |
| design and development planning 設計・開発の計画 | |
| design and development validation設計・開発の妥当性確認 | |
| design and development verification設計・開発の検証 | |
| desired effects望ましい影響 | |
| deterioration 劣化 * safeguarded from adjustments、damage or deterioration that would invalidate the calibration status and subsequent measurement results. c) 校正の状態及びそれ以降の測定結果が無効になってしまうような調整、損傷又は劣化から保護する * All the operators shall handle materials、 parts and products in such a manner that prevents damage or deterioration、 taking into consideration each shape、 characteristics and importance. 全ての作業者は、材料、部品及び製品のそれぞれの形状、特性、重要度に応じて、損傷、劣化を防ぐように取扱う | |
| determination確定:
一つ又は複数の特性、及びその特性の値を見出すための活動; 決定; 明確化 * determination of the suitability、 adequacy or effectiveness of an object to achieve established objectives 設定された目標を達成するための対象の適切性、妥当性又は有効性の確定 * Determination of requirements related to the product 製品に関連する要求事項の明確化 * This shall include determination of applicable methods、 including statistical techniques、 and the extent of their use. これには、統計的手法を含め、適用可能な方法及びその使用の程度を決定することを含める | |
| determine 明確にする; 決定する; 確定する * The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and managed、 and that opportunities for improvement are determined and acted on. 組織は、PDCAサイクルによって、組織のプロセスに適切な資源を与えマネジメントすることを確実にし、かつ改善の機会を明確にし取り組むことを確実にすることができる * The Company determines the boundaries and applicability of the quality management system to establish its scope. 会社は、品質マネジメントシステムの適用範囲を定めるためにその境界及び適用可能性を決定しなければならない * When planning how to achieve its quality objectives、 the organization shall determine: 組織は、品質目標をどのように達成するかについて計画するとき、次の事項を決定しなければならない | |
| develop 育成する; 開発する * developing supplier capability 供給者の能力の育成 | |
| development 育成; 開発 * development of leadership skills and profiles for the future managers of the organization 組織の将来の管理者に対するリーダーシップの技量及びあるべき人物像の開発 | |
| deviation逸脱 * Should deviations nevertheless occur during PPAP submission、 which cannot be eliminated at short notice、 a written application should be made prior to PPAP submission for permission to deviate or to amend the drawing /specification. それにもかかわらず、PPAP の提出期間中に、すぐに回避できないような逸脱がある場合は、その逸脱の許可、あるいは図面や仕様の修正の許可を求める文書をPPAP 提出に先立って書面にて提出しなければならない * to identify the consequences of such deviations and to decide whether these consequences can lead to hazards or operability problems. そのような逸脱の結果を特定し、これらの結果がハザード又は操作性の諸問題につながるかどうかを決定する | |
| deviation permit逸脱許可: 製品又はサービスの当初の規定要求事項からの逸脱を、製品又はサービスの実現に先立ち認めること | |
| direct 指揮する * engaging、 directing and supporting persons to contribute to the effectiveness of the quality management system 品質マネジメントシステムの有効性に寄与するよう人々を積極的に参加させ、指揮し、支援する | |
| disposal 廃棄 * Post-delivery activities can include actions under warranty provisions、 contractual obligations such as maintenance services、 and supplementary services such as recycling or final disposal. 引渡し後の活動には、補償条項、メンテナンスサービスのような契約義務、及びリサイクル又は最終廃棄のような付帯サービスの下での活動が含まれ得る * disposal of the product 製品の廃棄 | |
| disposition 廃棄; 処分; 処理 * retention and disposition 保持及び廃棄 * A documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification、 storage、 protection、 retrieval、 retention time and disposition of records . 記録の識別、保管、保護、検索、保管期間 及び廃棄 に関して必要な管理を規定するために"文書化された手順"を確立する | |
| dispositioning authorityコンフィギュレーション決定委員会 | |
| dispute紛争: 苦情から端を発し、DRP 提供者に対して申し立てられる、合意のない状態 | |
| dispute resolver紛争解決者: 紛争の解決において、当事者を援助するため、DRP 提供者によって選定される個人 | |
| distribution配付先; 配布 * The distribution of the quality manual should be shown towards the front of the manual. 品質マニュアルの配付先は品質マニュアルの始めの方のページに入れる * distribution、 access、 retrieval and use 配付、アクセス、検索及び利用 * The quality manual shall be approved by the President and distributed to other departments and outside the Company. The quality manual shall be posted on the internal network、 allowing access by employees. 品質マニュアルは、社長により承認され各部門及び社外に配付される。また、社内ネットワーク上に掲載され、社員は閲覧することができる | |
| document文書 (名詞）: 情報及びそれが含まれている媒体 * The medium can be paper、 magnetic、 electronic or optical computer disc、 photograph or master sample、 or combination thereof 媒体としては、紙、磁気、電子式若しくは光学式コンピュータディスク、写真若しくはマスターサンプル、又はこれらの組合せがあり得る 文書化する(動詞） * The quality management system documentation shall include 品質マネジメントシステムの文書には、次の事項を含める。 * documented statements of a quality policy and quality objectives、 文書化した、品質方針及び品質目標の表明 * Where this International Standard specifies that a requirement、 procedure、 activity or special arrangement be "documented"、 it shall、 in addition、 be implemented and maintained. この規格が、要求事項、手順、活動、又は特別な取決めを“文書化する”と規定している場合は、更に、実施し維持する | |
| documentation 文書類; 文書化 * alignment of documentation to the clause structure of this International Standard 文書類をこの国際規格の箇条の構造と一致させる。 * The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to the following reasons: 品質マネジメントシステムの文書化の程度は、次の理由から組織によって異なることがある | |
| documented information文書化した情報: 組織が管理し、維持するよう要求されている情報、及びそれが含まれている媒体 * documented information retained as evidence of conformity shall be protected from unintended alterations. 適合の証拠として保持する文書化した情報は、意図しない改変から保護しなければならない | |
| documented statements of a quality policy and quality objectives文書化した、品質方針及び品質目標の表明 | |
| DRP-provider; dispute resolution process providerDRP提供者; 紛争解決手続提供者: 組織の外部における紛争解決のプロセスを提供し、運用する個人又は組織 | |
| E↑ インデックスへ | |
| education 教育 * ensure that these persons are competent on the basis of appropriate education、 training、 or experience 適切な教育、訓練又は経験に基づいて、それらの人々が力量を備えていることを確実にする。 * The Company provides necessary training and education under in-house qualification system for the personnel who is in charge of designing process、 specified verification activities and other special works. 会社は、社内資格認定制度を確立し定められた検証活動に従事する者及び特殊工程に従事する者には、必要な教育・訓練を行う。 | |
| effective 効果的な * effective and efficient implementation of processes プロセスの効果的で効率的な実施 * The Company determines and provides the persons necessary for the effective implementation of its quality management system and for the operation and control of its processes. 会社は、品質マネジメントシステムの効果的な実施、並びにそのプロセスの運用及び管理のために必要な人々を明確にし、提供しなければならない | |
| effectiveness有効性: 計画した活動を実行し、計画した結果を達成した程度 * taking accountability for the effectiveness of the quality management system 品質マネジメントシステムの有効性に説明責任を負う * where applicable、 take actions to acquire the necessary competence、 and evaluate the effectiveness of the actions taken; 該当する場合には、必ず、必要な力量を身に付けるための処置をとり、とった処置の有効性を評価する。 * the effectiveness of the controls applied by the external provider 外部提供者によって適用される管理の有効性 * reviewing the effectiveness of corrective action taken 是正処置の有効性のレビュー | |
| effects of uncertainty 不確かさがもたらす影響 * Not all the processes of a quality management system represent the same level of risk in terms of the organization's ability to meet its objectives、 and the effects of uncertainty are not the same for all organizations. 品質マネジメントシステムの全てのプロセスが、組織の目標を満たす能力の点から同じレベルのリスクを示すとは限らない。また、不確かさがもたらす影響は、全ての組織にとって同じではない | |
| efficiency効率: 達成された結果と使用された資源との関係 * efficiency (such as resources per unit in terms of time and money) 効率(例えば、単位量当たりの資源で、時間及び金銭に換算したもの) | |
| embody 作りこむ * embody the quality、 reliability and producibility properties into the product (品質、信頼性、製造性を製品に作りこむ） | |
| emotionally protective 心のケア * psychological (e.g. stress-reducing、 burnout prevention、 emotionally protective); 心理的要因（例えば、ストレス軽減、燃え尽き症候群防止、心のケア） | |
| employee surveys and suggestion schemes.従業員調査及び提案制度 | |
| enable できる * The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and managed、 and that opportunities for improvement are determined and acted on. 組織は、PDCAサイクルによって、組織のプロセスに適切な資源を与え、マネジメントすることを確実にし、かつ、改善の機会を明確にし、取り組むことを確実にすることができる。 | |
| engage 参加させる * engaging、 directing and supporting persons to contribute to the effectiveness of the quality management system 品質マネジメントシステムの有効性に寄与するよう人々を積極的に参加させ、指揮し、支援する。 | |
| engagement積極的参加: 共通の目標を達成するために活動に参画し、寄与すること * engagement of people 人々の積極的参加 | |
| enhancement 向上; 強化 * be relevant to conformity of products and services and to enhancement of customer satisfaction; 製品及びサービスの適合、並びに顧客満足の向上に関連している。 * enhancement of competence via focused training、 education and learning 重点的訓練、教育及び学習による実力の向上 * Based on a managerial creed of “customers first”、 the Company commits itself to the continual enhancement of the product quality level. 経営理念の一つである顧客第一主義を基に、製品品質レベルのたゆまぬ向上を行うことを目指す | |
| enquiry 引合い; 問い合わせ * handling enquiries、 contracts or orders、 including changes 引合い、契約又は注文の処理。これらの変更を含む | |
| ensure 確実にする * determine the resources needed for these processes and ensure their availability; これらのプロセスに必要な資源を明確にし、及びそれが利用できることを確実にする * evaluate these processes and implement any changes needed to ensure that these processes achieve their intended results; これらのプロセスを評価し、これらのプロセスの意図した結果の達成を確実にするために必要な変更を実施する | |
| ensuring effective teamwork、効果的なチームワークを確実にする | |
| entity実体 * as a business entity 事業主体[企業体、企業]として | |
| environment環境 * environment for the operation of processes プロセスの運用に関する環境 * The Company determines and manages the work environment needed to achieve conformity to product requirements. 会社は、製品要求事項 への適合を達成するために必要な作業環境を明確にし、運営管理する | |
| environmental impact環境影響 | |
| environmental impact of the product製品の環境影響 | |
| equipment 設備 * capability or qualification of equipment 設備の能力又はその適格性確認 | |
| ergonomics人間工学 | |
| establish 確立する; 制定する;策定する; 設ける; 設定する; 作成する * Establishing the quality policy 品質方針の確立 * In some situations、 a separate unit is established within the organization to handle unresolved complaints. 状況によっては、未解決の苦情に対応するため、組織内に別の部署が設けられる場合がある * establishing criteria for: 次の事項に関する基準の設定 | |
| establishment 確立; 制定; 設定; 策定 * Establishment of Inspection Standards検査基準書の制定 * The establishment and maintenance of a satisfactorysystem of quality assurance and the correct manufactureof medicinal products relies upon people. 良好な品質保証システムの確立及び維持管理、並びに医薬品を正しく製造することにおいて、人の果たす役割に依存している。(GMP) * The Company determines and provides the resources needed for the establishment、 implementation、 maintenance and continual improvement of the quality management system. 会社は、品質マネジメントシステムの確立、実施、維持及び継続的改善に必要な資源を明確にし、提供しなければならない | |
| evaluate 評価する * evaluate these processes and implement any changes needed to ensure that these processes achieve their intended results; これらのプロセスを評価し、これらのプロセスの意図した結果の達成を確実にするために必要な変更を実施する * evaluating、 recognizing and rewarding efforts and achievements by suppliers and partners. 供給者及びパートナの努力と達成とを評価し、表彰し、報奨を与える | |
| evaluation 評価 * evaluation against similar products 類似製品と対比した評価 * evaluation of performance data of the products 製品の出来栄えのデータの評価 * The review of design and development changes shall include evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product already delivered. 設計・開発の変更のレビューには、その変更が、製品を構成する要素及び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評価を含める | |
| evidence 証拠 * as evidence of competence 力量の証拠として * retain appropriate documented information as evidence of competence 力量の証拠として、適切な文書化した情報を保持する | |
| evidence-based decision making客観的事実に基づく意思決定 | |
| exceptional circumstances例外 * In exceptional circumstances AM-WEB may require the response times to be considerably shortened 例外として、AM-WEB は報告期限を大幅に縮める場合もある | |
| exclusions 除外; 除外項目 * If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls、 this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. 規制要求事項が設計・開発管理の除外を許容している場合、そのことを、品質マネジメントシステムからそれらを除外することを正当化するために使用することができる * Requirements specified to the Ministerial Ordinance on QMS were added and exclusions were identified QMS省令独自の要求事項を追加及び除外項目を明記する | |
| extent to which quality objectives have been met品質目標が満たされている程度 | |
| external and internal issues 外部及び内部の課題 * The Company determines external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve the intended result(s) of its quality management system. 会社は、会社の目的及び戦路的な方向性に関連し、かつ、その品質マネジメントシステムの意図した結果を達成する会社の能力に影響を与える、外部及び内部の課題を明確にする | |
| external context 外部の状況 * Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal、 technological、 competve、 market、 cultural、 social and economic environments whether international、 national、 regional or local. 外部の状況の理解は、国際、国内、地方又は地域を問わず、法令、技術、競争、市場、文化、社会及び経済の環境から生じる課題を検討することによって容易になり得る | |
| external party 外部関係者 * This International Standard can be used by internal and external parties. 内部及び外部の関係者がこの国際規格を使用することができる | |
| external provider; external supplier外部提供者: 外部提供者、外部供給者とは組織の一部ではない提供者 * what needs to be obtained from external providers 外部提供者から取得する必要があるもの | |
| externally provided 外部から提供される * Control of externally provided processes、 products and services 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 | |
| F↑ インデックスへ | |
| facilitate促進する; 助長する; 増やす（主語はヒト以外） * facilitating involvement in objective setting and decision making 目標設定及び意思決定への参画を促進する * facilitating the open、 two-way communication of information 開かれた双方向の情報伝達を促進する * facilitating opportunities to enhance customer satisfaction 顧客満足を向上させる機会を増やす | |
| facility 施設 * facilities for people in the organization 組織内の人々のための施設 * The term "facility" used in this Ministerial Ordinance means facilities (including manufacturing sites) related to product realization included in the quality management system. この省令で「施設」とは、品質管理監督システムに含まれる製品実現に係る施設（製造所を含む）をいう * These measures may be targeted at individual processes、 projects、 products、 services、 and/or facilities on and outside of the site. これらの対策は、個々のプロセス、プロジェクト、製品、サービス、サイト又はサイト内外の施設を対象としてもよい | |
| factor要因 * Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes and its quality management system to deviate from the planned results. 組織は、リスクに基づく考え方によって、自らのプロセス及び品質マネジメントシステムが、計画した結果からかい（乖）離することを引き起こす可能性のある要因を明確にすることができる * Human factors can have a significant impact on a management system人的要因は、マネジメントシステムに重要な影響を与え得る | |
| Factual approach to decision making意思決定への事実に基づくアプローチ | |
| failure 不具合; 故障; 失敗 * The cause of failure shall be investigated using the problem solving process. 不具合の原因は、問題解決プロセスを使用して調査されなければならない。 * internal sources (e.g. intellectual property; knowledge gained from experience; lessons learned from failures and successful projects; capturing and sharing undocumented knowledge and experience; the results of improvements in processes、 products and services); 内部の知識源（例えば、知的財産、経験から得た知識、失敗から学んだ教訓及び成功プロジェクト、文書化していない知識及び経験の取得及び共有、プロセス、製品及びサービスにおける改善の結果） * Hazards arising from functional failure、 maintenance and ageing and contributory factors 機能的故障、保守及び老巧化によってもたらされるハザード及び関連する要因 * failure investigation activities 故障調査活動 * fault modes and effects analysis 故障モード影響解析(FMEA) | |
| fault 故障; 障害 * Risk estimation can be quantitative or qualitative. Methods of risk estimation including those resulting from systematic faults、 are described in Annex E. リスク推定は、定量的又は定性的に行える。系統的な故障の結果生じるリスクをも含め、リスク推定の方法を附属書E に示す。 | |
| fault tree analysis故障の木解析(FTA) | |
| feedbackフィードバック: 製品、サービス又は苦情対応プロセスへの意見、コメント、及び関心の表現 * feedback on aspects of product 製品についての種々の見地のフィードバック | |
| final disposal 最終廃棄 | |
| financial assessment 財務評価 | |
| financial measurement、財務の測定 | |
| financial performance財務実績 | |
| financial resources 財務資源 | |
| fitness 合致; 適切性; 適していること * The Company retains appropriate documented information as evidence of fitness for purpose of the monitoring and measurement resources. 会社は、監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として、適切な文書化した情報を保持しなければならない * Metrological confirmation is not achieved until and unless the fitness of the measuring equipment for the intended use has been demonstrated and documented. 計量確認は、測定機器が意図した用途に適していることが立証されて文書化されるまで、又は立証されて文書化されない限り、達成されない | |
| flowchart フローチャート; フロー Flowchart of Internal Quality Audits 内部品質監査のフロ | |
| focus重視 * the focus on enhancing customer satisfaction is maintained.顧客満足向上の重視が維持されている * customer focus 顧客重視 | |
| focus groups課題検討グループ | |
| focused training重点的訓練 | |
| follow-upフォローアップ * follow-up actions from previous management reviews 前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ * Follow-up activities shall include the verification of the actions taken and the reporting of verification results. フォローアップには、とられた処置の検証及び検証結果の報告を含める | |
| formal review 正式なレビュー * In some situations、 such as internet sales、 a formal review is impractical for each order. インターネット販売などの幾つかの状況では、注文ごとの正式なレビューは実用的ではない | |
| format 形式 When creating and updating documented information、 the organization shall ensure appropriate: 文書化した情報を作成及び更新する際、組織は、次の事項を確実にしなければならない a) identification and description (e.g. a title、 date、 author、 or reference number); a) 適切な識別及び記述（例えば、タイトル、日付、作成者、参照番号） b) format (e.g. language、 software version、 graphics) and media (e.g. paper、 electronic); b) 適切な形式（例えば、言語、ソフトウェアの版、図表）及び媒体（例えば、紙、電子媒体） c) review and approval for suitability and adequacy. c) 適切性及び妥当性に関する、適切なレビュー及び承認 | |
| function部署; 部門; 機能 * The Company ensures that changes to documents are reviewed and approved either by the original approving function which or another designated function which has access to pertinent background information upon which to base its decisions. 会社は、その決定の基礎となる関連する背景情報を入手できる立場にいる、最初に承認した部署又はその他の指名された部署が、文書の変更をレビューし承認することを確実にする * the relations between functions which take over procedures and functions whose procedures are taken over after organizational change are given below. The name of a function which is written in a procedure should be read as the name of the function which takes over the operation. 組織変更に伴う手順書等の承継部署と被承継部署の関係は下表の通りであり、手順書等に記載された被承継部署 名を承継部署名と読み替えるものとする * establish the "Quality objectives" for each function under the "Quality policy" and ask the management representative to verify them and (if there are no problems) approve them 当社は『品質方針』をもとに各部門の『品質目標』を設定し、管理責任者が確認後、承認する * The President reviews the Company's quality management system once a year based partly on the management reviews from the functions、 to ensure the system’s continuing suitability、 adequacy and effectiveness. 社長は、当品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効で有ることを確実にするため、年1回各部門からのマネジメントレビューで品質マネジメントシステムの見直しを行う | |
| functionality (such as speed of processing)機能性(処理スピードなどの) | |
| G↑ インデックスへ | |
| give assurance 確信を与える * give assurance that the quality management system can achieve its intended result(s); 品質マネジメントシステムが、その意図した結果を達成できるという確信を与える | |
| grade等級 | |
| H↑ インデックスへ | |
| handling 処理; 取扱い * handling enquiries、contracts or orders、including changes 引合い、契約又は注文の処理。これらの変更を含む。 * complaint handling 苦情処理 | |
| hazardous materials危険物質 | |
| heat、humidity、light、airflow熱、湿気、光、気流 | |
| history of performance to requirements要求事項に対する実績の履歴 | |
| human error ヒューマンエラー * the implementation of actions to prevent human error ヒューマンエラーを防止するための処置を実施する | |
| human factor人的要因: 考慮の対象に影響を与える、人の特性 * the risk of misuse due to the ergonomic features、 human factors and the use environment in which the medical device is intended to be used; 医療機器の意図された使用目的における人間工学的特性、人的要因及びその使用環境に起因した誤使用の危険性 | |
| hygiene、cleanliness、noise、vibration and pollution衛生、清浄、騒音、振動及び汚染 | |
| I↑ インデックスへ | |
| identification特定; 明確化; 識別 * identification and prevention of potential nonconformities 起こり得る不適合の特定及び予防 Identification and traceability 識別及びトレーサビリティ * The organization shall identify the product by suitable means throughout product realization、 and shall establish documented procedures for such product identification. 組織は、製品実現の全過程において、適切な手段で製品を識別する。また、そのような製品の識別に対する“文書化された手順”を確立する * Products that have been found conforming by in-process inspection shall be identified by a label of either “under inspection” or “inspected” to clearly distinguish non-inspected items from those already inspected. In addition、 the product in the production process shall be identified by attaching an identification tag that indicates the name of the customer、 product name、 etc. 工程内検査に合格した製品は、未検査品及び最終検査済品との明確な区別のため、検査の状態を“検査中"又は“検査済"の識別粟で明確に表示する。また、製造中の製品には、顧客、製品名等を記入した現品票を付して識別する | |
| identify特定する; 明確にする; 識別する * The Company establishes and maintains a record for each batch of medical devices that provides traceability to the extent specified in 7.5.3 and identifies the amount manufactured and amount approved for distribution. 会社は、医療機器の各々のバッチに対し、7.5.3で規定した範囲のトレーサビリティを確保し、製造された数量及び出荷承認された数量を明確にした記録を確立し維持する * identifies the authority deciding the action in respect of the nonconformity 不適合に関する処置について決定する権限をもつ者を特定している | |
| impartiality 公平性 * Selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process. 監査員の選定及び監査の実施においては、監査プロセスの客観性及び公平性を確保すること。 | |
| implement実施する * The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on this International Standard are: 組織は、この国際規格に基づいて品質マネジメントシステムを実施することで、次のような便益を得る可能性がある。 | |
| implementation実施 * organizations seeking sustained success through the implementation of a quality management system 品質マネジメントシステムの実施を通して持続的成功を求める組織 * the implementation of release、 delivery and post-delivery activities リリース、顧客への引渡し及び引渡し後の活動の実施 | |
| implication of not conforming with 適合しないことの意味 * the implications of not conforming with the quality management system requirements. 品質マネジメントシステム要求事項に適合しないことの意味 | |
| imply 意味する; 示す * Access can imply a decision regarding the permission to view the documented information only、 or the permission and authority to view and change the documented information. アクセスとは、文書化した情報の閲覧だけの許可に関する決定、又は文書化した情報の閲覧及び変更の許可及び権限に関する決定を意味し得る | |
| improper use 不適切な使用 | |
| improve改善する * improve the processes and the quality management system これらのプロセス及び品質マネジメントシステムを改善する * monitor、 review and improve the audit programme 監査プログラムを監視し、レビューし、及び改善する * includes a commitment to comply with requirements and continually improve the effectiveness of the quality management system 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善に対するコミットメントを含む | |
| improvement改善: パフォーマンスを向上するための活動 * Examples of improvement can include correction、 corrective action、 continual improvement、 breakthrough change、 innovation and re-organization. 改善には、例えば、修正、是正処置、継続的改善、現状を打破する変更、革新及び組織再編が含まれ得る * improvement of processes based on evaluation of data and information データ及び情報の評価に基づく、プロセスの改善 * improvement of product related to customer requirements 顧客要求事項への適合に必要な製品の改善 * improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善 | |
| in writing 文書で * If parts can be made usable through rework (other than that agreed as part of the standard process flow) the method of rework and the rework inspection process is to be agreed、 in writing、 with AM-WEB prior to implementation. 修正(通常のプロセスフローで定義されている以外の工程)によって部品が使用可能になるのであれば、修正作業を実施する前に修正の作業方法及び検査工程をAM-WEB と文書によって取り交わしておかなければならない | |
| inform通知する; 報告する; 連絡する * AM-WEB shall be informed by the supplier of changes to product or process as defined in the Production Part Approval Process (PPAP) manual. PPAP マニュアルに定義されているように、供給者は製品や工程の変更をAM-WEB に通知しなければならない * AM-WEB shall be informed in writing using a Process Change Notification. 変更に関しては、工程変更通知 を使って、AM-WEB に通知しなければならない * Should there be a risk that defective parts have already been shipped to the customer、 AM-WEB shall be informed immediately. 不具合部品がすでに顧客に出荷されたリスクがある場合は、ただちにAM-WEB に報告しなければならない | |
| information情報: 意味のあるデータ * Information for external providers 外部提供者に対する情報 * information for strategic planning for future needs of the organization 組織の将来のニーズに対する戦略的計画に関する情報 * information management and technology 情報の運用管理及び情報技術 | |
| infrastructureインフラストラクチャ: 組織の運営のために必要な施設、設備及びサービスに関するシステム * The Company determines、 provides and maintains the infrastructure needed to achieve conformity to product requirements. Infrastructure includes、 as applicable 会社は、製品要求事項への適合を達成するうえで必要とされるインフラストラクチャーを明確にし、提供し、かつ、維持する。インフラストラクチャーには、次のようなものがある buildings、 workspace and associated utilities process equipment (both hardware and software)、 and supporting services (such as transport or communication) 建物、作業場所及び関連するユーティリティー設備 （ハードウェアとソフトウェアとを含む）及び支援業務(輸送、通信)など | |
| ingredients原料: 成分 * Name、 essence、 property、 ingredients、 quantities therein、 and other specifications of the objects obtained from human、 animals、 plants or microorganisms using as the constituent parts. 構成部品等として使用する人、動物、植物又は微生物から得られた物に係る名称、本質及び性状並びに成分及びその含有量その他の規格 | |
| in-house inspection 社内検査 | |
| initial capability初期能力 | |
| initial inspection初期検査 | |
| initial process capability 初期工程能力 | |
| initial qualification初期認定 | |
| innovation革新: 価値を実現する又は再配分する、新しい又は変更された対象 * To achieve this objective、 the organization might find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to correction and continual improvement、 such as breakthrough change、 innovation and re-organization. 組織は、この目標を達成するために、修正及び継続的改善に加えて、飛躍的な変化、革新、組織再編など様々な改善の形を採用する必要があることを見出すであろう | |
| in-process inspections or testing工程内の検査又は試験 | |
| inputインプット: プロセス実施に必要な材料、部品、情報 * Design and development inputs 設計・開発へのインプット * determine the inputs required and the outputs expected from these processes; これらのプロセスに必要なインプット、及びこれらのプロセスから期待されるアウトプットを明確にする。 * The input to management review shall include information on the following. The input information shall include proposals for improvement made by each department. マネジメントレビューのインプット資料として以下の情報を含める。このインプット情報には 各部門からの問題点に対する改善の提案を含める | |
| input requirements インプットの要求事項 | |
| inspection検査： 規定要求事項への適合を確定すること * procedures for required verification、 validation、 monitoring、 measuring、 inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance; 個別の製品のための検証、妥当性確認、監視、測定、検査及び試験活動の実施の手順、並びに製品の合否判定基準 * Design validation shall be performed with in-house inspection to ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use. 設計の結果として得られる製品が、指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするために、社内検査で設計の妥当性を確認する * Witnessed inspection (factory inspection at the request of customer and association) 立会検査(顧客及び協会の要望にて行われる工場での検査) | |
| inspection and test reports検査及び試験の報告書 | |
| inspection stamp 検査スタンプ * If inspection stamps are used (or are being introduced) the quality manual should contain samples of stamp impressions and describe the manner in which the stamps are controlled. 検査合格スタンプを使用する場合は（これから使用することを考えている場合も）、品質マニュアルにその印影の見本を入れ、またスタンプの管理方法を規定しなければならない | |
| inspector 検査員 | |
| integrate 統合する * This International Standard enables an organization to use the process approach、 coupled with the PDCA cycle and risk-based thinking、 to align or integrate its quality management system with the requirements of other management system standards. この国際規格は、組織が、品質マネジメントシステムを他のマネジメントシステム規格の要求事項に合わせたり、又は統合したりするために、 PDCAサイクル及びリスクに基づく考え方と併せてプロセスアプローチを用いることができるようにしている。 | |
| integration 統合 * ensuring the integration of the quality management system requirements into the organization's business processes; 組織の事業プロセスへの品質マネジメントシステム要求事項の統合を確実にする。 * If the title and/or number of a document is changed due to integration of functions、 a new document title or number should be given、 avoiding duplication of the document title and number with the documents which have been issued including those scrapped. 部署統合等のために文書名及び又は文書番号を変更する場合には、廃止文書を含む既発行文書と重複しない文書番号を付与する。 | |
| integrity完全に整っている状態; 完全性 * ensuring that the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented 品質マネジメントシステムへの変更を計画し、実施する場合には、品質マネジメントシステムを"完全に整っている状態"に維持することを確実にする | |
| intended lifetime 意図した（意図された）耐用期間 * the nature、 use and intended lifetime of its products and services 製品及びサービスの性質、用途及び意図した耐用期間 | |
| intended outputs意図した（意図された）アウトプット * ensuring that the processes are delivering their intended outputs プロセスが、意図したアウトプットを生み出すことを確実にする | |
| intended purpose 意図した（意図された）目的 * The Company determines if the validity of previous measurement results has been adversely affected when measuring equipment is found to be unfit for its intended purpose、 and takes appropriate action as necessary. 測定機器が意図した目的に適していないことが判明した場合、会社は、それまでに測定した結果の妥当性を損なうものであるか否かを明確にし、必要に応じて、適切な処置をとらなければならない | |
| intended results意図した（意図された）結果 * Understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization's effectiveness and efficiency in achieving its intended results. システムとして相互に関連するプロセスを理解し、マネジメントすることは、組織が効果的かつ効率的に意図した結果を達成する上で役立つ | |
| intended use意図した（意図された）用途 * requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use、 where known 顧客が明示してはいないが、指定された用途又は意図された用途が既知である場合、それらの用途に応じた要求事項 | |
| intent意図 * It is not the intent of this International Standard to imply the need for: この国際規格は、次の事項の必要性を示すことを意図したものではない | |
| interaction相互作用 * The process approach enables an organization to plan its processes and their interactions. 組織は、プロセスアプローチによって、組織のプロセス及びそれらの相互作用を計画することができる | |
| interdependencies相互依存性 * This approach enables the organization to control the interrelationships and interdependencies among the processes of the system、 so that the overall performance of the organization can be enhanced. 組織は、このアプローチによって、システムのプロセス間の相互関係及び相互依存性を管理することができ、それによって、組織の全体的なパフォーマンスを向上させることができる | |
| interested party利害関係者: ある決定事項若しくは活動に影響を与え得るか、その影響を受け得るか、又はその影響を受けると認識している、個人又は組織 | |
| interface インターフェース * the need to control interfaces between persons involved in the design and development process 設計・開発プロセスに関与する人々の間のインタフェースの管理の必要性 * The Company manages the interfaces between different groups involved in design and development to ensure effective communication and clear assignment of responsibility. 会社は、効果的なコミュニケーションと責任の明確な割当てとを確実にするために、設計・開発に関与するグループ間のインタフェースを運営管理する * interfaces used by organization's customers、 suppliers and other interested parties. 組織の顧客、供給者及びその他の利害関係者が使用するインタフェース | |
| internal and external resource needs for the design and development of products and services製品及びサービスの設計・開発のための内部資源及び外部資源の必要性 | |
| Internal audit内部監査 * The Company conducts internal audits at planned intervals to determine whether the quality management system 会社は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを明確にするために、あらかじめ定められた間隔で内部監査を実施する * To ensure conformity of the quality management system、 monitoring and measurement of customer satisfaction、 internal audit、 monitoring and measurement of processes、 as well as analysis of these data、 shall be implemented. 品質マネジメントシステムの適合性を確実iとするため、顧客満足の監視・測定、内部監査、プロセスの監視・測定、及びそれらのデータの分析を実施する | |
| internal audit reports内部監査報告書 | |
| Internal communication内部コミュニケーション * The President should define and implement an effective and efficient process for communicating the quality policy、 requirements、 objectives and accomplishments. 社長は、品質方針、要求事項、目標及び成果に関する効果的で効率的なコミュニケーションのプロセスを定め、実施するとよい * The President ensures that appropriate communication processes are established within the Company and that communication takes place between departments regarding the effectiveness of the quality management system. 社長は、社内の適切な情報交換のためのプロセスが確立されることと、品質マネジメントシステムの有効性に関して、部門間のコミュニケーションが行われることを確実にする | |
| invalidate無効にする * be safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする | |
| involveことに関わる; 関連する; 参画させる * The process approach involves the systematic definition and management of processes、 and their interactions、 so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic direction of the organization. プロセスアプローチは、組織の品質方針及び戦略的な方向性に従って意図した結果を達成するために、プロセス及びその相互作用を体系的に定義し、マネジメントすることに関わる * involving partners in identification of purchasing needs and joint strategy development パートナを購買ニーズの明確化及び共同戦略の開発に参画させる | |
| involvement参画: 活動、行事又は状況の一部を担うこと * the need for involvement of customers and users in the design and development process 設計・開発プロセスへの顧客及びユーザの参画の必要性 * An effective way of obtaining the involvement of all personnel in this exercise is to encourage a response to the question 'What do you consider to be your responsibility for (effect on ) quality?' 全員を参加させるには、各位に「品質向上のためには、いかなる責任を持って参画してもらえるか？」というようなことを聞いてみると効果的である | |
| issue課題 * Issues can include positive and negative factors or conditions for consideration. 課題には、検討の対象となる、好ましい要因又は状態、及び好ましくない要因又は状態が含まれ得る * Issues to be considered 考慮すべき課題 | |
| item項目 | |
| J↑ インデックスへ | |
| joint audit合同監査 | |
| joint strategy 共同戦略 | |
| justification 正当性; 正当化 * The scope shall state the types of products and services covered、 and provide justification for any requirement of this International Standard that the organization determines is not applicable to the scope of its quality management system. 適用範囲では、対象となる製品及びサービスの種類を明確に記載し、組織が自らの品質マネジメントシステムの適用範囲への適用が不可能であることを決定したこの国際規格の要求事項全てについて、その正当性を示さなければならない * If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls、 this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. 規制要求事項が設計・開発管理の除外を許容している場合、そのことを、品質マネジメントシステムからそれらを除外することを正当化するために使用することができる | |
| K↑ インデックスへ | |
| knowledge知識 * When addressing changing needs and trends、 the organization shall consider its current knowledge and determine how to acquire or access any necessary additional knowledge and required updates. 変化するニーズ及び傾向に取り組む場合、組織は、現在の知識を考慮し、必要な追加の知識及び要求される更新情報を得る方法又はそれらにアクセスする方法を決定しなければならない * knowledge of markets and the needs and expectations of customers and other interested parties 市場知識、並びに顧客及びその他の利害関係者のニーズと期待 * knowledge specific to the organization 組織に固有な知識 * Organizational knowledge is knowledge specific to the organization; it is generally gained by experience. It is information that is used and shared to achieve the organization's objectives. 組織の知識は、組織に固有な知識であり、それは一般的に経験によって得られる。それは、組織の目標を達成するために使用し、共有する情報である | |
| L↑ インデックスへ | |
| leader リーダー * Leaders establish unity of purpose and direction of the organization. リーダーは、組織の目的及び方向を一致させる | |
| Leadership リーダーシップ | |
| Leadership and commitmentリーダーシップ及びコミットメント | |
| leading the organization by example 率先垂範 * leading the organization by example、 in order to develop trust within its people 組織内の人々に信頼感を生みだすために率先垂範によって組織を導く | |
| legibility 読みやすさ * preservation of legibility 読みやすさが保たれること * The legibility ofdocuments is of paramount importance 文書の読みやすさは最重要事項である (GMP) | |
| lesson教訓 * internal sources (e.g. intellectual property; knowledge gained from experience; lessons learned from failures and successful projects; capturing and sharing undocumented knowledge and experience; the results of improvements in processes、 products and services）内部の知識源（例えば、知的財産、経験から得た知識、失敗から学んだ教訓及び成功プロジェクト、文書化していない知識及び経験の取得及び共有、プロセス、製品及びサービスにおける改善の結果）） | |
| lessons learned from past experience過去の経験から得た教訓 | |
| level レベル（品質の）; 水準; 階層（組織の） * In order to maintain the quality level of our products、 it shall be ensured that the competence of all the personnel engaged in the activities affecting the quality level match the level required for each task. 製品の品質確保のためには、品質に影響する活動に従事するすべての要員の力量が、該当する作業、 業務に対して適切な水準であること及びその維持と向上が要求される。 * The executive officer ensures that quality objectives、 including those needed to meet requirements for product、 are established at relevant functions and levels within the organization. 経営者は、組織内のそれぞれの部門及び階層で品質目標が設定されていることを確実にする。その品質目標には、製品要求事項を満たすために必要なものがあれば含める | |
| level of control 管理レベル * the level of control expected for the design and development process by customers and other relevant interested parties 顧客及びその他の密接に関連する利害関係者によって期待される、設計・開発プロセスの管理レベル | |
| logistic capability物流能力 * the supplier's logistic capability including locations and resources 所在地及び資源を含む供給者の物流能力 | |
| logistic requirements物流の要求事項 | |
| loss of confidentiality機密性の喪失 * it is adequately protected (e.g. from loss of confidentiality、 improper use、 or loss of integrity). 文書化した情報が十分に保護されている（例えば、機密性の喪失、不適切な使用及び完全性の喪失からの保護） | |
| loss of integrity 完全性の喪失 | |
| loss prevention損失防止 | |
| lot ロット * The supplier shall take immediate action to check current production parts or lots held in stock. 供給者は流動している生産用部品やストックされているロットに対するアクションを早急に取らなければならない。 * The term "lot" used in this Ministerial Ordinance means a grouping of the products、 process agents and constituent parts、 etc. (hereinafter collectively referred to as "products、 etc.") which are manufactured so as to have a uniform quality in a series of the manufacturing process for a certain manufacturing period. この省令で「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品、製造用物質及び構成部品等（以下「製品等」という。）の一群をいう | |
| M↑ インデックスへ | |
| maintain 維持する * The Company is responsible for determining what documented information needs to be retained、 the period of time for which it is to be retained and the media to be used for its retention. 会社は、保持する必要のある文書化した情報、保持する期間及び保持のために用いる媒体を決定する責任を負う * A requirement to "maintain" documented information does not exclude the possibility that the organization might also need to "retain" that same documented information for a particular purpose、 e.g. to retain previous versions of it. 文書化した情報を"維持する"という要求事項は、組織が、特定の目的のため（例えば、文書化した情報の旧版を保持するため）にも、同じものを"保持する"必要があるかもしれないという可能性を除外していない | |
| manage管理する; 運営管理する; 運用管理する * Managing systems and processes システム及びプロセスの運営管理 * These processes shall be managed by the Company in accordance with the procedures specified in the quality manual、 regulations、 procedures and standards. 当社はこれらのプロセスを、品質マニュアル及び規定・要領・標準類で規定した手順に従い、運営管理する | |
| managementマネジメント; 管理; 運営管理; 管理者: * ISO 10012 Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment ISO 10012、計測マネジメントシステム ― 測定プロセス及び測定機器に関する要求事項 * management 管理者 (JIS Q 9004:2000) * Management should systematically review the outputs to ensure the effectiveness and efficiency of the processes of the organization. 管理者は、組織のプロセスの有効性と効率とを確実にするために、アウトプットを体系的にレビューするとよい * In this case、 the MAHs shall apply the following principles to the management of risk in the priority order listed この場合において、製造販売業者等は次の各号に掲げる事項を当該各号の順序に従い、危険性の管理に適用しなければならない * The management responsible for the area being audited shall ensure that actions are taken without undue delay to eliminate detected nonconformities and their causes. 監査された領域に責任をもつ管理者は、発見された不適合及びその原因を除去するために遅滞なく処置がとられることを確実にする | |
| management commitment経営者のコミットメント | |
| management representative 管理責任者 * The management representative should be appointed and given authority by top management to manage、 monitor、 evaluate and coordinate the quality management system. 管理責任者は、品質マネジメントシステムの運営管理、監視、評価及び調整を行うために、トップマネジメントが任命し、権限を与えるとよい | |
| management resources経営資源 | |
| management responsibility経営者・管理者の責任 | |
| management reviewマネジメントレビュー * Top management shall hold a quality system meeting semi-annually and review the quality anagement system to ensure its continuing suitability、 adequacy and effectiveness. トップマネジメントは当社の品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、且つ、効果的であることを確実にするために、半期ごとに品質システム会議を開催して、品質マネジメントシステムをレビューする * The input to management review shall include information on the following. The input information shall include proposals for improvement made by each department. マネジメントレビューのインプット資料として以下の情報を含める。このインプット情報には 各部門からの問題点に対する改善の提案を含める | |
| management review inputsマネジメントレビューへのインプット | |
| management review outputs マネジメントレビューからのアウトプット | |
| management roles管理層 * supporting other relevant management roles to demonstrate their leadership as it applies to their areas of responsibility その他の関連する管理層がその責任の領域においてリーダーシップを実証するよう、管理層の役割を支援する | |
| management systemマネジメントシステム: 方針及び目標、並びにその目標を達成するためのプロセスを確立するための、相互に関連する又は相互に作用する、組織の一連の要素 | |
| marketplace evaluation and strategies市場の評価及び戦略 | |
| market-share analysis 市場シェア分析 | |
| material release notices材料出庫通知 | |
| material specifications材料仕様書 | |
| measurement測定: 値を確定するプロセス * measurement management system 計測マネジメントシステム * Monitoring and measurement of processes and necessary measuring devices 工程の監視と測定及びこれらに必要な計測器 | |
| measurement process測定プロセス: ある量の値を確定するための一連の操作 | |
| measurement standards計量標準 * measurement standards traceable to international or national standards 国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標準 * calibrated or verified、 or both、 at specified intervals、 or prior to use、 against measurement standards traceable to international or national measurement standards 定められた間隔で又は使用前に、国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標準に照らして校正若しくは検証、又はそれらの両方を行う | |
| measurement traceability 測定のトレーサビリティ * When measurement traceability is a requirement、 or is considered by the organization to be an essential part of providing confidence in the validity of measurement results、 measuring equipment shall be: 測定のトレーサビリティが要求事項となっている場合、又は組織がそれを測定結果の妥当性に信頼を与えるための不可欠な要素とみなす場合には、測定機器は、次の事項を満たさなければならない | |
| measuring equipment測定機器: 測定プロセスの実現に必要な計器、ソフトウェア、計量標準、標準物質若しくは補助装置、又はそれらの組合せ | |
| measuring resources測定のための資源 | |
| mechanisms仕組み | |
| metrological characteristic計量特性: 測定結果に影響を与え得る特性 | |
| metrological confirmation計量確認: 測定機器が、その意図した用途の要求事項に適合していることを確認するために必要な一連の操作 | |
| mission使命: トップマネジメントによって表明された、組織の存在目的 * The Company President specifies the "quality policy" under the 'business mission' and "management policy".社長は、「事業使命」『経営方針』に対して『品質方針』を定める | |
| mix混ざる * Specially released material may not be mixed with other materials /consignments. They must always be marked in separate containers and supplied separately according to the type of material. 特採でリリースされた材料は他の材料や在庫と混ざらないようにしなければならない。それらは常に個別の箱に入れて識別され、材料のタイプ別に供給されなければならない。 | |
| monitoring監視: システム、プロセス、製品、サービス又は活動の状況を確定すること * Monitoring、 measurement、 analysis and evaluation 監視、測定、分析及び評価 * ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes、 by planning according to “quality management system planning”. これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を確実に利用できるように、品質マネジメントシステム計画 で計画する | |
| N↑ インデックスへ | |
| nonconforming 不適合な | |
| nonconforming characteristics不適合特性 * A concession is generally limited to the delivery of products and services that have nonconforming characteristics within specified limits and is generally given for a limited quantity of products and services or period of time、 and for a specific use. 通常、特別採用は、特定の限度内で不適合となった特性をもつ製品及びサービスを引き渡す場合に限定される。また、製品及びサービスの数量又は期間を限定し、また、特定の用途に対して与えられる | |
| nonconforming outputs不適合なアウトプット * Control of nonconforming outputs 不適合なアウトプットの管理 | |
| nonconforming product不適合製品 * Control of nonconforming product 不適合製品の管理 * The controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product shall be defined in a documented procedure. 不適合製品 の処理に関する管理 及びそれに関連する責任及び権限を“文書化された手順”に規定する * Rework of Nonconforming Products 不適合品の手直し（再加工) * The control procedure and related responsibilities and authorities for identifying and dealing with nonconforming product shall be defined in the “Nonconforming Product Control Regulations" 不適合製品の識別、処理に関する管理の手願及びそれに関連する責任及び権限を"不適合製品管理規定"に定める | |
| nonconformities encountered 検出された不適合 * Corrective actions shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered. 是正処置は、検出された不適合のもつ影響に応じたものでなければならない | |
| nonconformity不適合: 要求事項を満たしていないこと * The Company takes appropriate action based on the nature of the nonconformity and its effect on the conformity of products and services. 会社は、不適合の性質、並びにそれが製品及びサービスの適合に与える影響に基づいて、適切な処置をとる | |
| nonconformity and corrective action 不適合及び是正処置 | |
| nonconformity reports不適合報告書 | |
| nonconformity review and disposition不適合のレビュー及び処置 | |
| nonconfrmity cost analysis不適合コストの分析 | |
| normative reference引用規格 * The following standards shall constitute an integral part of this quality manual and shall be controlled as external documents so that their latest versions are always available for application. 次に掲げる引用規格は、品質マニュアルの一部とし、常にその最新版が適用できるように外部文書として管理する。 | |
| notice-boards、 in-house journals/magazines掲示板、社内報/社内誌 | |
| notify通知する * The first shipment of changed parts shall be notified in writing. 変更が実施されてから最初の出荷については書面にて通知しなければならない。 * Defective Parts at AM-WEB or AM-WEB Customers (AM-WEBまたはAM-WEBの顧客での不良品) * If during the investigation of an AM-WEB customer complaint、 it is established that a supplier has caused the fault、 they shall be notified immediately. AM-WEB の顧客クレームの調査中にそれが供給者責による不具合であることが分かった場合は、 ただちに通知しなければならない | |
| O↑ インデックスへ | |
| object対象: 認識できるもの又は考えられるもの全て | |
| objective evidence客観的証拠: あるものの存在又は真実を裏付けるデータ * A manufacturer shall keep objective evidence to establish that the medical devices meet those requirements. 製造業者は、医療機器がこれらの要求事項適合性の証拠を保管しなければならない | |
| objective(s)目標: 達成すべき結果 * addressing risks and opportunities associated with its context and objectives 組織の状況及び目標に関連したリスク及び機会に取り組む * Top management shall ensure that quality objectives、 including those needed to meet requirements for product、 are established at relevant functions and levels within the organization. トップマネジメントは、組織内のそれぞれの部門及び階層で品質目標が設定されていることを確実にする | |
| objectivity 客観性 * ensure objectivity 客観性を確保する | |
| observerオブザーバ: 監査チームに同行するが、監査員として行動しない人 * An observer can be a member of the auditee、 a regulator or other interested party who witnesses the audit. オブザーバは、監査に立ち会う被監査者の一員、規制当局又はその他の利害関係者の場合がある | |
| operation、 installation and application運用、設置及び適用 | |
| operational planning 運用の計画 | |
| operational results such as revenue and market share収益及び市場占有率のような運営結果 | |
| opportunities for continual improvement継続的改善の機会 | |
| opportunity (opportunities) 機会 * Opportunities can lead to the adoption of new practices、 launching new products、 opening new markets、 addressing new customers、 building partnerships、 using new technology and other desirable and viable possibilities to address the organization's or its customers' needs. 機会は、新たな慣行の採用、新製品の発売、新市場の開拓、新たな顧客への取組み、パートナーシップの構築、新たな技術の使用、及び組織のニーズ又は顧客のニーズに取り組むためのその他の望ましくかつ実行可能な可能性につながり得る | |
| option 選択肢 * Options to address risks can include avoiding risk、taking risk in order to pursue an opportunity、 eliminating the risk source、 changing the likelihood or consequences、 sharing the risk、 or retaining risk by informed decision. リスクへの取組みの選択肢には、リスクを回避すること、ある機会を追求するためにそのリスクを取ること、リスク源を除去すること、起こりやすさ若しくは結果を変えること、リスクを共有すること、又は情報に基づいた意思決定によってリスクを保有することが含まれ得る | |
| organization組織: 自らの目標を達成するため、責任、権限及び相互関係を伴う独自の機能をもつ、個人又はグループ * Organization and its context 組織及びその状況 | |
| organization chart組織図 * The company organization、 showing the management structure down to production supervisory level、 should be demonstrated by an organization chart signed by the Chief Executive. 会社の組織は、社長・役員から製造作業の監督者のレベルまでについて組織図にして社 長が署名しなければならない * To achieve this end、 responsibilities and authorities related to the quality management system shall be defined in Figure 1 "Company Organization Chart". このため品質マネジメントシステムに関する責任と権限を、品質マニュアルの図 1 "会社組織図" に定め、周知する | |
| organizational knowledge組織の知識 * Organizational knowledge is knowledge specific to the organization; it is generally gained by experience. It is information that is used and shared to achieve the organization's objectives. 組織の知識は、組織に固有な知識であり、それは一般的に経験によって得られる。それは、組織の目標を達成するために使用し、共有する情報である | |
| organizational roles、 responsibilities and authorities 組織の役割、責任及び権限 | |
| organization's people 組織の人々 * the effectiveness and efficiency of the organization's people 組織の人々の有効性及び効率 | |
| outputアウトプット: プロセスの結果 * Any activity that receives inputs and converts them to outputs can be considered as a process. インプットを受け、それらをアウトプットに変換する活動は、いずれもプロセスとみなすことができる * As the output from the management review、 the President shall include any decisions and actions related to: 社長は、マネジメントレビューで、次の事項に隠して、決定事項と処置内容を明確にする * The outputs of design shall be provided in a form that enables easy verification against the appropriateness of the design input. 設計からのアウトプットは、設計へのインプットと容易にその適切性を対比した検証を行うのに適した形式で作成する | |
| outsource外部委託する; 業務委託する; 外注する; アウトソースする * outsourced processes 外部委託したプロセス * Outsourcing always has the essential characteristic of a service、 since it will have at least one activity necessarily performed at the interface between the provider and the organization. 外部委託は、提供者と組織との間のインタフェースで必ず実行される、少なくとも一つの活動を伴うため、サービスに不可欠な特性を常にもつ * Where the Company chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements、 the Company shall ensure control over such processes. 要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースするととを当社が決めた場合には、当社はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にする | |
| P↑ インデックスへ | |
| packaging 包装; 梱包 * other requirements essential for design and development (e.g. packaging for shipment、 transportation methods、 maintenance、 services) 設計に不可欠なその他の要求事項(出荷時の梱包、輸送の方法、メンテナンス、サーピスなど) * the implementation of defined operations for labelling and packaging 定められたラベリング及びこん（梱）包の作業を実施している * PACKAGING INSTRUCTIONS 包装指図書 * There should be formally authorised Packaging Instructions for each product for pack size and type. 各製品、個装サイズ及びタイプごとの正式に認証された包装指図書があること (GMP) | |
| packaging materials 包装材; 包装資材 * packaging materials supplied directly by the customer 顧客から直接支給される包装材 | |
| packing 梱包 * The person in charge of shipment shall ensure that actions for the protection of the quality of products have been performed properly、 including packaging、 packing conditions、 preservation process and marking. 出荷担当者は、製品の包装、梱包態、保存処理及び表示等の品質保護の対策が確実に行われて いるかを確認する * export packing 輸出梱包 | |
| partial compliance部分適合 | |
| passive受動的 * The collection of such information may be active or passive そのような情報の収集は、能動的でも受動的でもよい | |
| PDCA cyclePDCAサイクル * This International Standard employs the process approach、 which incorporates the Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle and risk-based thinking. この国際規格は、 Plan-Do-Check-Act (PDCA）サイクル及びリスクに基づく考え方を組み込んだ、プロセスアプローチを用いている * The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and managed、 and that opportunities for improvement are determined and acted on. 組織は、PDCAサイクルによって、組織のプロセスに適切な資源を与え、マネジメントすることを確実にし、かつ、改善の機会を明確にし取り組むことを確実にすることができる | |
| percepction評判; 受け止め方 * the supplier's standing and role in the community、 as well as perception in society 供給者に対する社会一般の評判及び地域社会における供給者の地位と役割 * Customer satisfaction The organization shall monitor customers' perceptions of the degree to which their needs and expectations have been fulfilled. 顧客満足 組織は、顧客のニーズ及び期待が満たされている程度について、顧客がどのように受け止めているかを監視しなければならない * Examples of monitoring customer perceptions can include customer surveys、 customer feedback on delivered products and services、 meetings with customers、 market-share analysis、 compliments、 warranty claims and dealer reports. 顧客の受け止め方の監視には、例えば、顧客調査、提供した製品及びサービスに関する顧客からのフィードバック、顧客との会合、市場シェアの分析、顧客からの賛辞、補償請求及びディーラ報告が含まれ得る | |
| performanceパフォーマンス: 測定可能な結果 * The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives. 品質マネジメントシステムの採用は、パフォーマンス全体を改善し、持続可能な発展への取組みのための安定した基盤を提供するのに役立ち得る、組織の戦略上の決定である | |
| performance improvement objectives for the organization組織のパフォーマンス改善目標 | |
| performance indicatorパフォーマンス指標 * determine and apply the criteria and methods (including monitoring、 measurements and related performance indicators) needed to ensure the effective operation and control of these processes; これらのプロセスの効果的な運用及び管理を確実にするために必要な判断基準及び方法（監視、測定及び関連するパフォーマンス指標を含む。）を決定し、適用する | |
| performance maturity levelsパフォーマンスの成熟度のレベル | |
| performance objectives for products and processes製品及びプロセスのパフォーマンス目標 | |
| period of Storage for Suppliers Documents供給者のドキュメントに対する保管期間 | |
| permission 許可 the permission to view the documented information only 文書化した情報の閲覧だけの許可 * deviation permit 逸脱許可 permission to depart from the originally specified requirements of a product or service prior to its realization 製品又はサービスの当初の規定要求事項からの逸脱を、製品又はサービスの実現に先立ち認めること ＊permission to deviate 逸脱の許可 | |
| person authorizing the change 変更を正式に許可した人 * The organization shall retain documented information describing the results of the review of changes、 the person(s) authorizing the change、 and any necessary actions arising from the review. 組織は、変更のレビューの結果、変更を正式に許可した人（又は人々）及びレビューから生じた必要な処置を記載した、文書化した情報を保持しなければならない | |
| personnel 要員 | |
| persons 人々 * engaging、 directing and supporting persons to contribute to the effectiveness of the quality management system 品質マネジメントシステムの有効性に寄与するよう人々を積極的に参加させ、指揮し、支援する * The Company determines and provides the persons necessary for the effective implementation of its quality management system and for the operation and control of its processes. 会社は、品質マネジメントシステムの効果的な実施、並びにそのプロセスの運用及び管理のために必要な人々を明確にし、提供しなければならない | |
| persons doing work under the organization's control 組織の管理下で働く人々 * The organization shall ensure that persons doing work under the organization's control are aware of: 組織は、組織の管理下で働く人々が、次の事項に関して認識をもつことを確実にしなければならない | |
| physical factor 物理的要因 * physical factors (e.g. temperature、 heat、 humidity、 light、 airflow、 hygiene、 noise) 物理的要因（例えば、気温、熱、湿度、光、気流、衛生状態、騒音） | |
| physical parameters and the environment物理的パラメータ及び環境 | |
| planned results計画した結果 * Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes and its quality management system to deviate from the planned results. 組織は、リスクに基づく考え方によって、自らのプロセス及び品質マネジメントシステムが、計画した結果からかい（乖）離することを引き起こす可能性のある要因を明確にすることができる | |
| planning 計画、立案 * The output of this planning shall be suitable for the organization's operations この計画のアウトプットは、組織の運用に適したものでなければならない | |
| policy方針: トップマネジメントによって正式に表明された組織の意図及び方向付け * To gain customer confidence and satisfaction、 the Company shall establish the following items as part of its quality policy、 develop them to ensure effective operation of the quality management system、 and commit to continual improvement of the effectiveness of the quality management system. 当社は、顧客の信頼と満足を得るため、次の項目を品質方針とし展開して品質マネジメントシステムの効果的な運用を行い、その有効性を高めるための継続的改善を実行する | |
| post-delivery activities 引渡し後活動 * Post-delivery activities can include actions under warranty provisions、 contractual obligations such as maintenance services、 and supplementary services such as recycling or final disposal. 引渡し後の活動には、補償条項、メンテナンスサービスのような契約義務、及びリサイクル又は最終廃棄のような付帯サービスの下での活動が含まれ得る | |
| post-realization activities、実現後の活動 | |
| potential contributions of suppliers and partners.供給者及びパートナの潜在的貢献 | |
| potential effects潜在的影響 * When nonconforming product is detected after delivery or use has started、 the Company shall take action appropriate to the effects、 or potential effects、 of the nonconformity. 引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合には、当社は、その不適合による影響又は起こり得る影響を評価して適切な処置をとる | |
| potential for improvements改善の可能性 | |
| potential impact潜在的な影響 * Actions taken to address risks and opportunities shall be proportionate to the potential impact on the conformity of products and services. リスク及び機会への取組みは、製品及びサービスの適合への潜在的な影響と見合ったものでなければならない | |
| potential weakness (such as lack of capability and consistency)潜在的な弱点(例えば、実現能力及び整合性の欠如) | |
| potentially undesired consequences起こり得る望ましくない結果 * the potential undesired consequences associated with its products and services; 製品及びサービスに関連して起こり得る望ましくない結果 | |
| premises 構内 * at the external providers' premises 外部提供者先 * verification or validation activities that the organization、 or its customer; intends to perform at the external providers' premises. 組織又はその顧客が外部提供者先での実施を意図している検証又は妥当性確認活動 * The customer or agent intends to perform verification at the supplier's premises、 the purchasing department shall state the intended verification arrangements and method of product release in the purchase document. 顧客又はその代行者が供給者先で購買製品の検証を実絡することにした場合には、購買部門は、購買 文書に検証の要領と購買製品の出荷の方法を記述し、明確にする * AM-WEB reserves the right to inspect documents at the supplier's premises after prior notice. AM-WEB は前もって通知すれば、供給者の施設においてドキュメントを審査する権利を有する | |
| presence立会い(in the presence of sb) * AM-WEB may audit the subcontractor in agreement with、 and in the presence of、 the supplier. AM-WEB は同意があれば供給者立会いの下、外注業者の監査をすることができる | |
| preservation 保存 * Preservation can include identification、 handling、 contamination control、 packaging、 storage、 transnmission or transportation、 and protection. 注記 保存に関わる考慮事項には、識別、取扱い、汚染防止、包装、保管、伝送又は輸送、及び保護が含まれ得る * The person in charge of shipment shall ensure that actions for the protection of the quality of products have been performed properly、 including packaging、 packing conditions、 preservation process and marking. 出荷担当者は、製品の包装、梱包態、保存処理及び表示等の品質保護の対策が、確実に行われて いるかを確認する | |
| prevention and appraisal costs analysis予防コスト及び評価コストの分析 | |
| preventive action予防処置: 起こり得る不適合又はその他の起こり得る望ましくない状況の原因を除去するための処置 * The organization shall determine action to eliminate the causes of potential nonconformities in order to prevent their occurrence. 組織は、起こり得る不適合が発生することを防止するために、その原因を除去する処置を決める * To continually improve the effectiveness of the quality management system、 process improvement activities such as corrective and preventive actions shall be carried out. 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善するため、是正処置や予防処置などのプロセスの改善活動を実施する | |
| preventive controls予防的管理(策）; 予防的対策 * to put in place preventive controls to minimize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise 好ましくない影響を最小限に抑えるための予防的管理を実施し更に機会が生じたときにそれを最大限に利用する | |
| preventive tool 予防ツール * One of the key purposes of a quality management system is to act as a preventive tool. 品質マネジメントシステムの主な目的の一つは、予防ツールとしての役割を果たすことである | |
| price and life-cycle costs価格及びライフサイクルコスト | |
| prior notice事前通知 * AM-WEB reserve the right to inspect documents at the supplier’s premises after prior notice. AM-WEB は前もって通知すれば、供給者の施設においてドキュメントを審査する権利を有する | |
| priority 優先順位 measurement、 analysis and improvement of products and processes should be used to establish appropriate priorities for the organization 製品とプロセスの測定、分析及び改善は、組織の適切な優先順位を確立するために使用するとよい | |
| procedure手順: 活動又はプロセス（3.4.1）を実行するために規定された方法: * These processes shall be managed by the Company in accordance with the procedures specified in the quality manual、 regulations、 procedures and standards. 当社は、これらのプロセスを品質マニュアル及び規定・要領・標準類で規定した手順に従い運営管理する | |
| processプロセス: インプットを使用して意図した結果を生み出す、相互に関連する又は相互に作用する一連の活動: * An activity using resources、 and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs、 is considered as a process. インプットをアウトプットに変換することを可能にするために、資源を使って運営管理される活動は、プロセスとみなす * Often the output from one process directly forms the input to the next.一つのプロセスのアウトプットは、多くの場合、次のプロセスへの直接のインプットとなる | |
| process and product performance results and expectationsプロセス及び製品のパフォーマンスの結果と期待 | |
| process approachプロセスアプローチ The application of a system of processes within an organization、 together with the identification and interactions and managing of these processes can be referred to as the "process approach". 組織内において、プロセスを明確にしその相互作用を把握し、運営管理することとあわせて一連のプロセスをシステムとして運用することを、"プロセスアプローチ"と呼ぶ * This International Standard employs the process approach、 which incorporates the Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle and risk-based thinking. この国際規格は、 Plan-Do-Check-Act (PDCA）サイクル及びリスクに基づく考え方を組み込んだ、プロセスアプローチを用いている * The process approach enables an organization to plan its processes and their interactions. 組織は、プロセスアプローチによって、組織のプロセス及びそれらの相互作用を計画することができる。 | |
| process equipment (both hardware and software)設備(ハードウェアとソフトウェアとを含む) | |
| process flow プロセスフロー * If parts can be made usable through rework (other than that agreed as part of the standard process flow) the method of rework and the rework inspection process is to be agreed、 in writing、 with AM-WEB prior to implementation. 修正(通常のプロセスフローで定義されている以外の工程)によって部品が使用可能になるのであれば、修正作業を実施する前に修正の作業方法及び検査工程をAM-WEB と文書によって取り交わしておかなければならない | |
| process lots工程ロット | |
| process specificationsプロセス仕様書 | |
| process yield プロセスの産出高 | |
| process/machine capability工程/設備能力 | |
| product製品: 組織と顧客との間の処理・行為なしに生み出され得る、組織のアウトプット | |
| product acceptance forms製品の合格書式 | |
| product configuration information製品コンフィギュレーション情報 | |
| product development 製品開発 | |
| product identification and traceability製品の識別とトレーサビリティ | |
| product information製品情報 | |
| product liability製造物責任 | |
| product life cycle製品のライフサイクル | |
| product qualification製品の承認 | |
| product quality 製品の品質 | |
| product recall 製品回収 complaints and product recall 苦情及び製品回収 * In order to provide for allcontingencies、 a system should be designed to recall、 ifnecessary、 promptly and effectively products known orsuspected to be defective from the market. 全ての不測の事態に備え、必要な場合には、欠陥があることが確認されたかあるいはその可能性のある製品を、市場から速やかに、かつ効果的に回収するようにシステムは設計されること | |
| product release製品リリース; 出荷 * The production department shall prepare a time schedule from the start of production process until product release、 and shall control the process so that production can progress smoothly. 製造部門は、製造工程の着手から引渡しまでの日程計画表を作成し、業務が円滑に進められるように工程を管理する * Product release to customers and service delivery shall not proceed until the planned arrangements have been satisfactory completed 個別製品の実現の計画で決めたことが問題なく完了するまでは、顧客への製品のリリース(出荷)及びサービス提供は行わない | |
| product safety製品安全性 | |
| product specifications、 including acceptance criteria合否判定基準を含む製品仕様書 | |
| product supplied for repair、 maintenance or upgrading補修、保全又は品質を良くするために支給される製品 | |
| product validation製品の妥当性確認 | |
| product verification製品の検証 | |
| production and service provision製造及びサービス提供 | |
| progress evaluation進捗評価: プロジェクトの目標の達成に関してなされる進捗の査定 | |
| projectプロジェクト: 開始日及び終了日をもち、調整され、管理された一連の活動から成り、時間、コスト及び資源の制約を含む特定の要求事項に適合する目標を達成するために実施される特有のプロセス * An individual project can form part of a larger project structure and generally has a defined start and finish date 個別プロジェクトは、より規模の大きいプロジェクトの一部を構成することがあり、通常、定められた開始日及び終了日がある * The Project Leader approves the Product Specification File プロジェクト責任者が製品仕様規定書を承認する | |
| project managementプロジェクトマネジメント: プロジェクトの目標を達成するために、プロジェクトの全側面を計画し、組織し、監視し、管理し、報告すること、及びプロジェクトに参画する人々全員への動機付けを行うこと | |
| project management planプロジェクトマネジメント計画書: プロジェクトの目標を満たすために必要な事項を明記している文書 | |
| promote促進する * promoting the use of the process approach and risk-based thinking; プロセスアプローチ及びリスクに基づく考え方の利用を促進する | |
| property所有物 * A customer's or external provider's property can include materials、 components、 tools and equipment、 premises、 intellectual property and personal data. 顧客又は外部提供者の所有物には、材料、部品、道具、設備、施設、知的財産、個人情報などが含まれ得る * Property belonging to customers or external providers 顧客又は外部提供者の所有物 | |
| proportinate to 見合った * Actions taken to address risks and opportunities shall be proportionate to the potential impact on the conformity of products and services リスク及び機会への取組みは、製品及びサービスの適合への潜在的な影響と見合ったものでなければならない | |
| provider提供者: 製品又はサービスを提供する組織 | |
| provision of products and services 製品とサービスの提供 * The organization shall plan、 implement and control the processes needed to meet the requirements for the provision of products and services. 組織は、製品及びサービスの提供に関する要求事項を満たすために必要なプロセスを、計画し、実施し、かつ管理しなければならない | |
| psychological factor心理的要因 * psychological (e.g. stress-reducing、 burnout prevention、 emotionally protective) 心理的要因（例えば、ストレス軽減、燃え尽き症候群防止、心のケア） | |
| purchase order発注書; 注文書 * All shipments must be made in accordance with the purchase orders and schedules. すべての出荷は発注書と計画に従ってなされなければならない | |
| purchase requirements購買要求事項 | |
| purchased product 購買製品; 購入製品; 購入品 * The type and extent of control applied to the supplier and the purchased product shall be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realization or the final product. 供給者及び購買した製品に対する管理の方式と程度は、購買製品が、その後の製品実現プロセ ス又は最終製品に及ぼす影響度合いに応じて定める * The Company establishes documented procedures to ensure purchased product conforms to specified purchase requirements. 会社は、購入製品が規定購買要求事項を満たすことを確実にするために"文書化された手順"を確立する | |
| purchasing購買 | |
| purchasing contract購買契約 * The supplier shall ensure that products、 especially AM-WEB specific products、 can be supplied for the life of the product plus 15 years、 or as agreed in purchasing contracts. 供給者は製品、特にAM-WEB 向けの製品については、製品寿命プラス15 年かあるいは購買契約で同意された期間、供給できることを確実にしておかなければならない | |
| purchasing department 購買部門 | |
| purchasing process購買プロセス | |
| Q↑ インデックスへ | |
| qualification 適格性; 資格; 資格要件 * requirements for qualification of personnel 要員の適格性確認に関する要求事項 * Personnel performing work affecting the conformity to product requirements shall be competent on the basis of appropriate education、 training、 skills、 qualification and experience. 製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員は、適切な教育、訓練、技能、資格及び経験を判断の根拠として力量を備えていなければならない。 * installation qualification (IQ）据付適格性 * operational qualification (OQ) 運転適格性 * performance qualification (PQ） 稼働性能適格性 | |
| qualification tests 適格性確認試験 | |
| qualify承認する * The purchasing department shall evaluate whether suppliers have the ability to satisfy the requirements of the Company and select suppliers if it deems qualified. 購買部門は、供給者が当社の要求事項を満たし得る能力があることを評価し、適格であると認められた供給者を選定する | |
| quality品質: 対象に本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度 | |
| quality assurance品質保証 | |
| quality assurance agreement 品質保証協約 | |
| quality assurance manager品質保証部長 | |
| quality characteristic品質特性: 要求事項に関連する、対象に本来備わっている特性 * Inherent means existing in something、 especially as a permanent characteristic. "本来備わっている" とは、あるものに内在していること、特に、永久不変の特性として内在していることを意味する * Only parts or products that have been confirmed to have quality characteristics identical to normal parts or products shall be applied for "concession". 通常部品及び製品と同等の品質特性を有すると確認できた物のみ"特採申請"し、承認を得た後使用する | |
| quality control品質管理： 品質要求事項を満たすことに焦点を合わせた品質マネジメントの一部 | |
| quality improvement品質改善： 品質要求事項を満たす能力を高めることに焦点を合わせた品質マネジメントの一部 | |
| quality management品質マネジメント | |
| quality management principles品質マネジメントの原則 | |
| quality management system品質マネジメントシステム | |
| quality management system and its processes品質マネジメントシステム及びそのプロセス | |
| quality management system consultant品質マネジメントシステムコンサルタント | |
| quality management system realization品質マネジメントシステムの実現 | |
| quality manual品質マニュアル: 組織の品質マネジメントシステムについての仕様書 | |
| quality objective（ｓ）品質目標: * The organization shall ensure that quality objectives are established at relevant departments within the Company. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy. 組織は、品質目標が社内の各部門で設定されていることを確実にする。品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針との整合性が取れているものとする | |
| quality plan品質計画書： 個別の対象に対して、どの手順及びどの関連する資源を、いつ誰によって適用するかについての仕様書 | |
| quality planning品質計画: 品質目標を設定すること及び必要な運用プロセスを規定すること、並びにその品質目標を達成するための関連する資源に焦点を合わせた品質マネジメントの一部 * A quality plan is generally one of the results of quality planning. 品質計画書は、通常、品質計画の結果の一つである | |
| quality policy品質方針: 品質に関する方針 * ensuring that the quality policy and quality objectives are established for the quality management system and are compatible with the context and strategic direction of the organization; 品質マネジメントシステムに関する品質方針及び品質目標を確立し、それらが組織の状況及び戦略的な方向性と両立することを確実にする * The quality policy shall be communicated to all the employees of the Company. 品質方針は、全ての社員へ周知徹底されなければならない * The Company continually improves the effectiveness of the quality management system through the use of the quality policy、 quality objectives、 corrective and preventive actions and management review. 会社は、品質方針、品質目標、是正処置、予防処置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する | |
| quality requirement品質要求事項 | |
| quotation 見積 | |
| R↑ インデックスへ | |
| ranking techniques順位付け技法 | |
| react to 対処する * react to the nonconformity その不適合に対処する | |
| reaction time反応時間 | |
| reassignment再配置 * the reassignment of currently employed persons 現在雇用している人々の再配置 | |
| recall capability リコールの実現能力 | |
| recognize表彰する | |
| recognize 表彰する * evaluating、 recognizing and rewarding efforts and achievements by suppliers and partners. 供給者及びパートナの努力と達成とを評価し、表彰し、報奨を与える | |
| recognizing and rewarding表彰し、報奨を与える | |
| record記録: 達成した結果を記述した、又は実施した活動の証拠を提供する文書 | |
| records記録 * Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system 記録は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために、作成し、維持すること * Records shall remain legible、 readily identifiable and retrievable 記録は、読みやすく、容易に識別可能で、検索可能であること * A documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification、 storage、 protection、 retrieval、 retention time and disposition of records. 記録の識別、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために、"文書化された手順"を確立すること | |
| reducing waste廃棄物の削減 | |
| register 台帳 * Where stamps are used as authorization to release a product、 they should be entered in a register together with the signatures of the inspectors to whom they are issued 検査スタンプを製品の合格表示・出荷許可に使用する場合は、台帳に登録して、給付を受けた検査員の受領印又は署名を取り付けておくこと | |
| register 登録する（動詞） * We register complaints and appeals from any party and act upon them as defined in ISO 10002、 e.g. by using our database system known as "Customer's Voice". 我々はいかなる団体からの苦情や異議申し立てについても、ISO10002規格に準じ「お客様の声」で知られるデータベースを使って、全て記録し、対応にあたる。 * registered certification bodies 登録認証機関 | |
| registration 登録 * Re-evaluation of subcontractors and cancellation of registration 下請負契約者の再評価と登録抹消 * Registration shall be effected by entering the following matters in the register of an accredited inspection body.登録は、認証機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする | |
| regrade再格付け: 当初の要求事項とは異なる要求事項に適合するように、不適合となった製品又はサービスの等級を変更すること (alteration of the grade of a nonconforming product or service in order to make it conform to requirements differing from the initial requirements) | |
| regulatory requirement規制要求事項 | |
| relationship diagrams連関図 | |
| relationship management関係性管理 | |
| releaseリリース: プロセスの次の段階又は次のプロセスに進めることを認めること * the release of products and services 製品及びサービスのリリース * the implementation of release、 delivery and post-delivery activities リリース(次工程への引渡し)、顧客への引渡し及び引渡し後の活動の実施 * Products shall be subject to in-process inspection before release to subsequent processes. 製品は、次工程への引渡し前に工程内検査を実施する | |
| relevant interested parties 密接に関連する利害関係者 | |
| relevant management 関連する管理層 | |
| relevant quality management system records品質マネジメントシステムの該当する記録 | |
| reliability信頼性; 適合性 * Reliability review of application data 申請資料の適合性調査 | |
| reliability and repeatability of the processプロセスの信頼性及び繰り返し性 | |
| reliability prediction信頼性予測 | |
| reorganization 組織再編 | |
| repair修理: 意図された用途に対して受入れ可能とするため、不適合となった製品又はサービスに対してとる処置 | |
| repeat business and referral繰り返しの取引及び付託 | |
| repeatability 繰り返し性; 反復性 * In designing medical devices、 appropriate attention shall be paid to trueness and precision (including repeatability and reproducibility) associated with sensitivity、 specificity、 and accuracy、 and control of known interference factors and limits of detection. 設計に当たっては、感度、特異性、正確性に係る真度及び精度（反復性及び再現性を含む。）並びに既知の干渉要因の管理及び検出限界に適切な注意を払わなければならない | |
| reproducibility再現性 * Significant amendments to the manufacturingprocess、 including any change in equipment or materials、 which may affect product quality and/or the reproducibility of the process should be validated. 装置又は原料におけるいかなる変更も含め、製品品質及び／又は工程の再現性に影響を及ぼす可能性がある製造工程への重大な変更についてはバリデーションを実施しなければならない | |
| re-qualification再認定 | |
| request要求 * Should AM-WEB demand a longer storage period、 the supplier shall comply with this request. AM-WEB がさらに長期の保管を要求した場合は、供給者はその要求に従わなければならない * Documents requested must be received by AM-WEB within 48 hours of the request. 要求されたドキュメントは要求があってから48 時間以内にAM-WEB に提出しなければならない | |
| required design and development verification and validation activities;要求される、設計・開発の検証及び妥当性確認活動 | |
| requirement要求事項: 明示されている、通常暗黙のうちに了解されている又は義務として要求されている、ニーズ又は期待 （ need or expectation that is stated、 generally implied or obligatory） * The Company plans、 implements and controls the processes needed to meet the requirements for the provision of products and services. 会社は、製品及びサービスの提供に関する要求事項を満たすために必要なプロセスを、計画し、実施し、かつ管理する | |
| requirements for products and services 製品及びサービスに関する要求事項 | |
| requirements for the specified application or intended use 指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項 | |
| requirements specified by the organization組織が規定した要求事項 | |
| resource management 資源の運用管理 | |
| resource needs資源の必要性 | |
| resource(s)資源 * ensuring that the resources needed for the quality management system are available 品質マネジメントシステムに必要な資源が利用可能であることを確実にする | |
| resources and mechanisms to encourage innovative continual improvement革新的な継続的改善を助長するための資源及び仕組み | |
| resources needed to 必要な資源 | |
| response 対応 | |
| response time 報告期限; 反応時間 * In exceptional circumstances AM-WEB may require the response times to be considerably shortened 例外として、AM-WEB は報告期限を大幅に縮める場合もある | |
| responsibilities and authorities責任と権限 * For the people within any organization to be effective it is essential to define responsibilities and authorities particularly in regard to responsibility for quality. 社員全員を効果的に活動させるようにするためには、責任と権限、それも特に品質活動に関しての責任を明確に規定しておく必要がある | |
| responsibilities and authorities involved in the design and development process設計・開発プロセスに関する責任及び権限 | |
| responsibility 責任 * management responsibility 経営者の責任 * Responsibility and authority 責任及び権限 The President shall ensure that responsibilities and authorities are defined and communicated within the Company 社長は、組織内における責任及び権限が定められ、全従業員に周知されていることを確実にする | |
| responsible 担当の; 責任のある * group responsible for development 開発担当グループ * Each department shall be responsible for providing work environment appropriate for maintaining quality if such work environment is required. 品質を保つために適切な作業環境を整える必要のあるものは、各部門の責任において、これらの環境を整える * responsible personnel and deadlines 担当責任者と対策期限 | |
| retain 保持する * The Company is responsible for determining what documented information needs to be retained、 the period of time for which it is to be retained and the media to be used for its retention. 会社は、保持する必要のある文書化した情報、保持する期間及び保持のために用いる媒体を決定する責任を負う * to prevent the unintended use of obsolete documents、 and to apply suitable identification to them if they are retained for any purpose. 廃止文書が誤って使用されないようにする。また、これらを何らかの目的で保持する場合は、適切な識別をする | |
| retention 保持; 保管 * retention and disposition 保持及び廃棄 | |
| retrieval 検索 * A documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification、 storage、 protection、 retrieval、 retention time and disposition of records. 記録の識別、保管、保護、検索 、保管期間及び廃棄 に関して必要な管理を規定するために、"文書化された手順"を確立する | |
| reviewレビュー(名詞): 設定された目標を達成するための対象の適切性、妥当性又は有効性の確定 (determination of the suitability、 adequacy or effectiveness of an object to achieve established objectives) * The organization shall conduct a review before committing to supply products and services to a customer. 組織は、製品及びサービスを顧客に提供することをコミットメントする前に、レビューを行わなければならない * management review マネジメントレビュー * review input マネジメントレビューへのインプット * design review 設計レビュー（設計審査） | |
| review レビューする; 審査する; 見直す; 再調査する * reviewing nonconformities (including customer complaints) 不適合（顧客からの苦情を含む）の内容確認 * reviewing preventive action taken and its effectiveness 予防処置において実施した活動及びその有効性のレビュー * Review the results of risk management activities at defined intervals to ensure continuing suitability and the effectiveness of this risk management process. リスクマネジメントプロセスを適切、かつ、有効に継続するため、決められた間隔でリスクマネジメント活動の結果を審査する | |
| reward 報奨 * recognition and reward for achievement of improvement 改善達成に対する表彰と報奨 rework 手直し: 要求事項に適合させるため、不適合となった製品又はサービスに対してとる処置 （action on a nonconforming product or service to make it conform to the requirements) | |
| riskリスク * Options to address risks can include avoiding risk、 taking risk in order to pursue an opportunity、 eliminating the risk source、 changing the likelihood or consequences、 sharing the risk、 or retaining risk by informed decision. リスクへの取組みの選択肢には、リスクを回避すること、ある機会を追求するためにそのリスクを取ること、リスク源を除去すること、起こりやすさ若しくは結果を変えること、リスクを共有すること、又は情報に基づいた意思決定によってリスクを保有することが含まれ得る * Should there be a risk that defective parts have already been shipped to the customer、 AM-WEB shall be informed immediately. 不具合部品がすでに顧客に出荷されたリスクがある場合は、ただちにAM-WEB に報告しなければならない | |
| risk analysis リスク分析 * Risk analysis is performed for items requiring risk analysis、 including MDD Annex I Essential Principles at the following times. MDD Annex Ⅰ "Essential requirements"を含めた事項について危険解析を次の時期に実施する | |
| risk managementリスクマネジメント * The organization shall establish documented requirements for risk management throughout product realization. Records arising from risk management shall be maintained. 組織は、製品実現全体を通してリスクマネジメントのための文書化された要求事項を確立する。リスクマネジメントによる記録は、維持する | |
| risk-based thinkingリスクに基づく考え方 * Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes and its quality management system to deviate from the planned results、 to put in place preventive controls to minimize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise. 組織は、リスクに基づく考え方によって、自らのプロセス及び品質マネジメントシステムが計画した結果からかい（乖）離することを引き起こす可能性のある要因を明確にすることができ、また、好ましくない影響を最小限に抑えるための予防的管理を実施することができ、更に機会が生じたときにそれを最大限に利用することができる | |
| S↑ インデックスへ | |
| safeguard 保護する * safeguarded from adjustments、 damage or deterioration that would invalidate the calibration status and subsequent measurement results. 校正の状態及びそれ以降の測定結果が無効になってしまうような調整、損傷又は劣化から保護する | |
| sample productサンプル品 | |
| sampling and measurement associated with statistical quality control統計的品質管理の際の抜取りと測定方法 | |
| satisfaction surveys満足度調査 | |
| scope 適用範囲 * The scope of the organization's quality management system shall be available and be maintained as documented information. 組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は、文書化した情報として利用可能な状態にし、維持しなければならない | |
| scrapスクラップ: 当初の意図していた使用を不可能にするため、不適合となった製品又はサービスに対してとる処置; 廃棄する * taking action to preclude its original intended use or application (including scraping). 本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる(廃棄することを含む) * The department storing the quality notification document (original) that was discontinued should scrap that document by incinerating or shredding it if the specified storage period is already reached. 廃止された掲示品質文書（原本）を保管している所管部署は、指定の管理期間を過ぎた文書を焼却あるいは裁断処理して廃棄する | |
| sector-specific 分野固有の * Sector-specific quality management system standards based on the requirements of this International Standard have been developed for a number of sectors. 幾つかの分野において、この国際規格の要求事項に基づく、分野固有の品質マネジメントシステム規格が作成されている | |
| segregate隔離する; 分離する * Segregated areas should be provided for the storageof rejected、 recalled or returned materials or products. 不合格判定、回収又は返品された原料又は製品の保管のための隔離された区域を有しなければならない | |
| segregation分離; 隔離 * segregation、containment、return or suspension of provision of products and services; 製品及びサービスの分離、散逸防止、返却又は提供停止 | |
| separate clause 個別の箇条 | |
| sequence 順序 * determine the sequence and interaction of these processes; これらのプロセスの順序及び相互作用を明確にする | |
| serviceサービス: 組織と顧客との間で必ず実行される、少なくとも一つの活動を伴う組織のアウトプット | |
| service delivery サービスの提供 | |
| share共有する * sharing knowledge and experience in teams and work groups チーム及び作業グループにおける知識、並びに経験の共有 | |
| ship 出荷する | |
| shipment出荷 * Shipment、transportation and delivery shall be performed safely 出荷、運送及び号!渡しは安全に行う。 | |
| signature 署名 | |
| signed 署名された * Product may only be shipped when the supplier has obtained a signed PSW or agreement in writing from AM-WEB Quality 供給者は署名されたPSW を受領した場合、あるいはAM-WEB の品質保証部門の書面による承認を受領した場合に限り、製品を出荷することができる。 | |
| social factor 社会的要因 * social (e.g. non-discriminatory、 calm、 non-confrontational) 社会的要因 （例えば、非差別的、平穏、非対立的） | |
| social interaction、社会的相互作用 | |
| sort 選別する * Defective parts will be returned to the supplier. Should it not be possible to return the consignment of defective product to the supplier、 the supplier shall sort at AM-WEB or their customer site at his cost. 不良品は供給者に返却される。供給者に返却することができない場合は、供給者は自己負担 でAM-WEB かあるいは顧客に出向して、選別しなければならない。 | |
| sound basis 安定した基盤 * The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives. 品質マネジメントシステムの採用は、パフォーマンス全体を改善し、持続可能な発展への取組みのための安定した基盤を提供するのに役立ち得る、組織の戦略上の決定である | |
| sources of inputインプットの源泉 | |
| spare parts予備部材 | |
| specific requirements 特定の要求事項 * establishing specific requirements for contingency actions、 when relevant 関連する場合には、不測の事態への対応に関する特定の要求事項の確立 | |
| specific terminology特定の用語 * the use of the specific terminology of this International Standard within the organizationこの国際規格の特定の用語を組織内で使用する | |
| specification仕様書: 要求事項を記述した文書 * Quality manual、 quality plan、 technical drawing、 procedure document、 work instruction. 品質マニュアル、品質計画書、技術図面、手順を記した文書、作業指示書 | |
| specify 規定する * This International Standard specifies requirements for a quality management system when an organization: この国際規格は、次の場合の品質マネジメントシステムに関する要求事項について規定する | |
| stage段階 * required process stages 要求されるプロセス段階 | |
| stakeholderステークホルダー: ある決定事項若しくは活動に影響を与え得るか、その影響を受け得るか、はその影響を受けると認識している、個人又は組織 (person or organization that can affect, be affected by, or perceive itself to be affected by a decision or activity) * EXAMPLE: Customers, owners, people in an organization, providers, bankers, regulators, unions, partners or society that can include competitors or opposing pressure groups. 例 顧客、所有者、組織内の人々、提供者、銀行家、規制当局、組合、パートナ、社会（競争相手又は対立する圧力団体を含むこともある） | |
| standard product標準製品 | |
| standards標準; 規格 * standards or codes of practice that the organization has committed to implement 組織が実施することをコミットメントしている、標準又は規範（codes of practice） * The following standards shall constitute an integral part of this quality manual and shall be controlled as external documents so that their latest versions are always available for application. 次に掲げる引用規格は、品質マニュアルの一部とし、常にその最新版が適用できるように外部文書として管理する | |
| standing地位 * the supplier's standing and role in the community、 as well as perception in society 供給者に対する社会一般の評判及び地域社会における供給者の地位と役割 | |
| statistical evaluation 統計的評価 | |
| statistical quality control 統計的品質管理 | |
| statistical techniques統計的手法 * Methods to analyse data can include statistical techniques. データを分析する方法には、統計的手法が含まれ得る | |
| status of actions from previous management reviews前回までのマネジメントレビューの結果とった処置の状況 | |
| status of preventive and corrective actions予防処置及び是正処置の状況 | |
| status of strategic partnership activities戦略的パートナシップ活動の状況 | |
| statutory requirement法令要求事項: 立法機関によって規定された、必須の要求事項 (obligatory requirement specified by a legislative body) | |
| stock sort 在庫選別 * Alternatively AM-WEB and the supplier may agree a local inspection service to carry out the stock sort、 associated cost will be charged to the supplier. あるいは、AM-WEB と供給者の合意によって、供給者の費用負担にて在庫選別をするために現地の検査サービスに委託することもできる | |
| storage、 handling and delivery保管、取扱い及び引渡し | |
| strategic direction戦略的な方向性 * The process approach involves the systematic definition and management of processes、 and their interactions、 so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic direction of the organization. プロセスアプローチは、組織の品質方針及び戦略的な方向性に従って意図した結果を達成するために、プロセス及びその相互作用を体系的に定義し、マネジメントすることに関わる | |
| strategies and initiatives for marketing、 products、 and satisfaction of customers and other interested partiesマーケティング、製品、並びに顧客及びその他の利害関係者の満足に関する戦略と率先 | |
| strategies of the organization組織の戦略 | |
| strategy戦略: 長期的又は全体的な目標を達成するための計画 (plan to achieve a long-term or overall objective) | |
| structure 構造 * There is no requirement in this International Standard for its structure and terminology to be applied to the documented information of an organization's quality management system. この国際規格では、組織の品質マネジメントシステムの文書化した情報にこの国際規格の構造及び用語を適用することは要求していない | |
| subclause細分箇条 * Consequently、 this International Standard does not have a separate clause or subclause on preventive action. したがって、この国際規格には、予防処置に関する個別の箇条又は細分箇条はない。 | |
| subcontracted外注による * subcontracted collection and analysis of data 外注によるデータの収集及び分析 | |
| subcontractor外注業者; 下請業者 * AM-WEB reserves the right to visit subcontractors in order to obtain information concerning development status、 manufacturing methods and processes. AM-WEB は開発状況や生産方法、工程に関する情報を得るために外注業者を訪問する権利を有する | |
| submission checklist 提出チェックリスト | |
| submission file 提出ファイル | |
| subsequent measurement results それ以降の測定結果 * safeguarded from adjustments、 damage or deterioration that would invalidate the calibration status and subsequent measurement results. 校正の状態及びそれ以降の測定結果が無効になってしまうような調整、損傷又は劣化から保護する | |
| subsequent processes後工程のプロセス | |
| subsequent provision of products and services 以降の製品及びサービスの提供 * the requirements for subsequent provision of products and services 以降の製品及びサービスの提供に関する要求事項 | |
| subsequent to それ以降 * The organization shall identify、 review and control changes made during、 or subsequent to、 the design and development of products and services、 to the extent necessary to ensure that there is no adverse impact on conformity to requirements. 組織は、要求事項への適合に悪影響を及ぼさないことを確実にするために必要な程度まで、製品及びサービスの設計・開発の間又はそれ以降に行われた変更を識別し、レビューし、管理しなければならない | |
| success成功: 目標の達成 (achievement of an objective) | |
| suitability 適切性 * When creating and updating documented information、 the organization shall ensure appropriate: 文書化した情報を作成及び更新する際、組織は、次の事項を確実にしなければならない。 a) identification and description (e.g. a title、 date、 author、 or reference number); a) 適切な識別及び記述（例えば、タイトル、日付、作成者、参照番号） b) format (e.g. language、 software version、 graphics) and media (e.g. paper、 electronic); b) 適切な形式（例えば、言語、ソフトウェアの版、図表）及び媒体（例えば、紙、電子媒体） c) review and approval for suitability and adequacy. c) 適切性及び妥当性に関する、適切なレビュー及び承認 * The organization shall continually improve the suitability、 adequacy and effectiveness of the quality management system. 組織は、品質マネジメントシステムの適切性、妥当性及び有効性を継続的に改善しなければならない | |
| supplementary services 付帯サービス | |
| supplier供給者 * The purchasing department shall evaluate whether suppliers have the ability to satisfy the requirements of the Company and select suppliers if it deems qualified. 購買部門は，供給者が当社の要求事項を満たし得る能力があることを評価し，適格であると認められた供給者を選定する。 | |
| supplier awareness of and compliance with relevant statutory and regulatory requirements関連する法令・規制要求事項に関する供給者の認識及びそれらの要求事項の遵守状況 | |
| supplier control process供給者を管理するプロセス | |
| support 支援する * engaging、 directing and supporting persons to contribute to the effectiveness of the quality management system 品質マネジメントシステムの有効性に寄与するよう人々を積極的に参加させ、指揮し、支援する | |
| support capability 支援能力 * supplier service、 installation and support capability and history of performance to requirements 供給者のサービス、設置及び支援能力、並びに要求事項に対する実績の履歴 | |
| supporting services (such as transport or communication)支援業務(輸送、通信など) | |
| suspension of provision 提供停止 | |
| sustainable development initiatives持続可能な発展への取組み * The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives. 品質マネジメントシステムの採用は、パフォーマンス全体を改善し、持続可能な発展への取組みのための安定した基盤を提供するのに役立ち得る、組織の戦略上の決定である | |
| sustained success持続的成功 | |
| systemシステム: 相互に関連する又は相互に作用する要素の集まり (set of interrelated or interacting elements) | |
| system approach to managementマネジメントへのシステムアプローチ | |
| system of recording inspection and test results試験・検査結果の記録体制 | |
| T↑ インデックスへ | |
| tangible resources such as improved realization and support facilitie改良された実現及び支援の設備のような有形の資源 | |
| teambuildingチームビルディング | |
| technical expert技術専門家: 監査チームに特定の知識又は専門的技術を提供する人 (person who provides specific knowledge or expertise to the audit team) | |
| technological developments技術の開発 | |
| tendering 入札 * supplier response to inquiries、 quotations and tendering 引き合い、見積り及び入札に対する供給者の対応 | |
| test試験: 特定の意図した用途又は適用に関する要求事項に従って、確定すること (determination according to requirements for a specific intended use or application) | |
| testing specifications試験仕様書 | |
| there is no requirement for st to することは要求していない * There is no requirement for the terms used by an organization to be replaced by the terms used in this International Standard to specify quality management system requirements. 組織で用いる用語を、品質マネジメントシステム要求事項を規定するためにこの国際規格で用いている用語に置き換えることは要求していない | |
| throughput 処理量 | |
| time period 期間 | |
| timely reacton タイムリーな反応 * suggestion schemes including timely reaction by management 管理者のタイムリーな反応を含んだ提案制度 | |
| to the extent necessary必要な程度まで * To the extent necessary、 the organization shall: 組織は、必要な程度まで、次の事項を行わなければならない a) maintain documented information to support the operation of its processes; a) プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する[ b) retain documented information to have confidence that the processes are being carried out as planned. b) プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する | |
| top management トップマネジメント: 最高位で組織を指揮し、管理する個人又はグループ (person or group of people who directs and controls an organization at the highest level) * Top management shall demonstrate leadership and commitment with respect to the quality management system by: トップマネジメントは、次に示す事項によって、品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ及びコミットメントを実証しなければならない | |
| trace追跡、トレース * The supplier shall be able to trace product (incoming、 in-process and shipped materials and test data) within 24 hours. 供給者は24 時間以内に製品(受入れ、工程内、出荷やテストのデータ)のトレースが可能でなければならない。 | |
| traceabilityトレーサビリティ: 対象の履歴、適用又は所在を追跡できること (ability to trace the history、 application or location of an object)) * The Company controls the unique identification of the outputs when traceability is a requirement、 and retains the documented information necessary to enable traceability. トレーサビリティが要求事項となっている場合には、会社は、アウトプットについて一意の識別を管理し、トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報を保持する * traceability to the person(s) authorizing the release リリースを正式に許可した人（又は人々）に対するトレーサビリティ * The goods must be clearly identified in order to ensure traceability. 商品はトレーサビリティを確実にするために明確に識別されていなければならない | |
| training of people人々の教育・訓練 | |
| training requirements教育・訓練の要求事項 | |
| transportation resources輸送のための資源 | |
| trial 試行 * testing、 simulations or trials to check compliance with specific input requirements 特定のインプットの要求事項への適合をチェックするための試験、シミュレーション、又は試行 | |
| type and extent of control管理の方式及び程度 | |
| type testing型式試験 | |
| type testing and the granting of type approval status型式試験及び型式承認の管理 | |
| typical organization charts組織図 参考例 | |
| U↑ インデックスへ | |
| unambiguous 曖昧でない * Inputs shall be adequate for design and development purposes、 complete and unambiguous. インプットは、設計・開発の目的に対して適切で、漏れがなく、曖昧でないものでなければならない | |
| unapproved deviations承認されていない逸脱 | |
| under controlled conditions 管理された状態 * The organization shall implement production and service provision under controlled conditions. 組織は、製造及びサービス提供を、管理された状態で実行しなければならない | |
| understanding and consistency in meeting requirements要求事項の理解及びその一貫した充足 | |
| undesirable results望ましくない結果 * Management of the processes and the system as a whole can be achieved using the PDCA cycle with an overall focus on risk-based thinking aimed at taking advantage of opportunities and preventing undesirable results. PDCAサイクルを、機会の利用及び望ましくない結果の防止を目指すリスクに基づく考え方に全体的な焦点を当てて用いることで、プロセス及びシステム全体をマネジメントすることができる | |
| undesired effects望ましくない影響 * correcting、 preventing or reducing undesired effects 望ましくない影響の修正、防止又は低減 | |
| undocumented knowledge 文書化していない知識 | |
| unfit適していない * The Company determines if the validity of previous measurement results has been adversely affected when measuring equipment is found to be unfit for its intended purpose、 and takes appropriate action as necessary. 測定機器が意図した目的に適していないことが判明した場合、会社は、それまでに測定した結果の妥当性を損なうものであるか否かを明確にし、必要に応じて、適切な処置をとる | |
| uniformity 画一化 * uniformity in the structure of different quality management systems 様々な品質マネジメントシステムの構造を画一化する | |
| unintended alterations意図しない改変 * Documented information retained as evidence of conformity shall be protected from unintended alterations. 適合の証拠として保持する文書化した情報は、意図しない改変から保護しなければならない | |
| unique identification 一意の識別 * control the unique identification of outputs アウトプットの一意の識別を管理 | |
| update更新する; アップデート * update risks and opportunities determined during planning、 if necessary 必要な場合には、計画の策定段階で決定したリスク及び機会を更新する * When requested by AM-WEB、 the supplier shall qualify changes by resubmission of PPAP. In all cases the PPAP documentation must be updated by the Supplier. AM-WEB から要求があった場合は、供給者はPPAP の再提出によって変更を承認されなければならない。どんな場合においても、PPAP のドキュメントは供給者によってアップデートされなければならない | |
| updates更新情報 * When addressing changing needs and trends、 the organization shall consider its current knowledge and determine how to acquire or access any necessary additional knowledge and required updates. 変化するニーズ及び傾向に取り組む場合、組織は、現在の知識を考慮し、必要な追加の知識及び要求される更新情報を得る方法又はそれらにアクセスする方法を決定しなければならない | |
| use of information technology情報技術の利用 | |
| use of quality management principles品質マネジメントの原則の使用 | |
| use or application of the product製品の使用又は適用 | |
| user friendliness使いやすさ | |
| utilization of technologies技術の活用 | |
| V↑ インデックスへ | |
| valid analysis methods妥当な分析方法 | |
| valid results 妥当な結果 * the methods for monitoring、 measurement、 analysis and evaluation needed to ensure valid results 妥当な結果を確実にするために必要な、監視、測定、分析及び評価の方法 | |
| validation妥当性確認: 客観的証拠を提示することによって、特定の意図された用途又は適用に関する要求事項が満たされていることを確認すること (confirmation、 through the provision of objective evidence、 that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled) * Design validation shall be performed with in-house inspection to ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use. 設計の結果として得られる製品が，指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするために，社内検査で設計の妥当性を確認する * Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results. 妥当性確認によって，これらのプロセスが計画通りの結果を出せることを実証する | |
| validation activities 妥当性確認活動 * validation activities are conducted to ensure that the resulting products and services meet the requirements for the specified application or intended use 結果として得られる製品及びサービスが、指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満たすことを確実にするために、妥当性確認活動を行う | |
| validity 妥当性 * When measurement traceability is a requirement、 or is considered by the organization to be an essential part of providing confidence in the validity of measurement results、 measuring equipment shall be: 測定のトレーサビリティが要求事項となっている場合、又は組織がそれを測定結果の妥当性に信頼を与えるための不可欠な要素とみなす場合には、測定機器は、次の事項を満たさなければならない * The Company assesses and records the validity of the previous measuring results when the equipment is found not to conform to requirements. 測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、会社は、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する | |
| value価値観 * communicating organizational direction and values regarding quality and the quality management system、品質及び品質マネジメントシステムに関する組織としての方向性と価値観を伝える | |
| vendor 外注先; 購入先 | |
| verbal form 表現形式 * In this International Standard、 the following verbal forms are used: この国際規格では、次のような表現形式を用いている。 "shall" indicates a requirement; "～しなければならない" (shall）は、要求事項を示し、 "should" indicates a recommendation; "～することが望ましい"（should）は、推奨を示し、 "may" indicates a permission; "“～してもよい"（may）は、許容を示し、 "can" indicates a possibility or a capability. “～することができる"、"～できる" 、“～し得る"など（can）は、可能性又は実現能力を示す | |
| verification検証: 客観的証拠を提示することによって、規定要求事項が満たされていることを確認すること (confirmation、 through the provision of objective evidence、 that specified requirements have been fulfilled) * The activities carried out for verification are sometimes called a qualification process. 検証のために行われる活動は、適格性プロセスと呼ばれることがある | |
| verification activities 検証活動 | |
| version control 版の管理 * control of changes (e.g. version control) 変更の管理（例えば、版の管理） | |
| viability 存続可能性 * financial assessment to assure the viability of the supplier throughout the intended period of supply and cooperation 供給及び協力の予定期間全体にわたって、供給者が存続可能であることを確認するための財務評価 | |
| W↑ インデックスへ | |
| warranty claims 補償請求 | |
| warranty provisions 補償条項 | |
| warranty replacement for nonconforming purchased products不適合な購入製品に対する保証交換 | |
| waste reduction浪費の削減 | |
| where deficiency in product will only be apparent in use製品の不具合が製品を使用しないと現れない場合 | |
| which cannot be repeated再現できないもの | |
| without unduly delay 遅滞なく * take appropriate correction and corrective actions without undue delay 遅滞なく、適切な修正を行い、是正処置をとる | |
| work 業務 * determine the necessary competence of person(s) doing work under its control that affects the performance and effectiveness of the quality management system 品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性に影響を与える業務をその管理下で行う人（又は人々）に必要な力量を明確にする | |
| work environment作業環境: 作業が行われる場の条件の集まり (set of conditions under which work is performed) | |
| written form 書面 * The organization should identify sources of customer and end-user information、 available in written and verbal forms、 from internal and external sources. 組織は、書面・口頭で入手可能な顧客情報及びエンドユーザー情報の内部・外部の出所を特定するとよい * This request must be submitted to AM-WEB Purchasing in a written form with all necessary information この申請は全ての必要な情報を含むものでなければならず、書面にてAM-WEB の購買部門に提出しなければならない | |
| X↑ インデックスへ | |
| Y↑ インデックスへ | |
| Z↑ インデックスへ | |
| Zero Defectsゼロディフェクト * AM-WEB expects all suppliers to accept a target of `Zero Defects`、 for all product supplied. AM-WEB は全ての供給者に対し、供給される全ての製品において、‘ ゼロディフェクト( 不良ゼロ)’ を目標とすることを求める |
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